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【ChiCTR2400086943】面向慢阻肺病患者的医学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086943

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

面向慢阻肺病患者的医学研究

试验专业题目

多样化药学干预对慢阻肺病患者预后的影响——一项基于 CWPC 咳喘药学门诊的整群随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

运用信息-动机-行为技能模型的理念，构建一个综合的药学干预模式，加强慢阻肺病患者的用药管理以及提升患者的吸入剂使用能力。评估此多样化药学干预手段对慢阻肺病患者疾病预后及负担的影响。

试验分类
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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

随机化将由第三方未参与医院招募的研究人员主导，通过计算机生成随机数。 按照医院层级（二级、三级）进行分层随机。以 1:1 的比例将医院随机分配至干预组或对照组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-04

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于等于 18 周岁； 2.经医生诊断，临床确诊为慢性阻塞性肺疾病，且根据 GOLD 肺功能分级， 病情严重程度为 2 级至 4 级，吸入支气管舒张剂后 FEV1＜80%预计值（可 接受既往肺功能检查报告做为筛选依据）； 3.经实际操作，吸入剂使用方式不正确的患者； 4.自愿参加本项临床研究并签署书面知情同意书；；

排除标准

1.无法获得患者或家属的知情同意； 2.妊娠期患者； 3.患有末期疾病、恶性肿瘤、肺结核病、心肺功能衰竭等，以及因疾病状态无法配合肺功能检测的患者； 4.经医生判定存在认知、精神功能障碍，有严重视觉、听觉、沟通功能障 碍，以及存在其他影响吸入剂使用技术的情况； 5.行动不便、运动功能限制或其他原因，预计无法完成长期随访； 6.正在参与其他药学干预研究的情况； 7.经药师判定研究对象无法遵从试验计划的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

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研究负责人邮编

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