【ChiCTR2400093194】中国西部聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）治疗儿童生长激素缺乏症的真实世界登记研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093194

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

生长激素缺乏症

试验通俗题目

中国西部聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）治疗儿童生长激素缺乏症的真实世界登记研究

试验专业题目

中国西部聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）治疗儿童生长激素缺乏症的真实世界登记研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.建立基于标准诊断流程的中国西部儿童生长激素缺乏症研究队列； 2.建立PEG-rhGH治疗儿童生长激素缺乏症最佳可量化的临床管理模型； 3.评价中国西部儿童生长激素缺乏症医疗服务现状及社会经济学效益； 4.探索不同病因的儿童生长激素缺乏症的临床预后差异；

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

长春金赛药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄3～13岁，体重<40kg，男女不限； 2.骨龄：男性≤14岁，女性≤13岁； 3.筛选时身高在同实足年龄、同性别正常儿童身高第3百分位数(-1.88SD)或-2SD以下； 4.筛选前一年生长速率<7 cm／年(3岁以下)；<5 cm／年(3岁~青春期前)；<6 cm／年(青春期)； 5.筛选前一年内两项生长激素激发试验峰浓度均<10μg/L（ng/ml）； 6.筛选时确认应用聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）治疗； 7.既往未接受过促生长治疗，包括但不限于生长激素、胰岛素样生长因子、性激素、芳香化酶抑制剂； 8.参与者及监护人愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，监护人或本人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或疑似对研究干预产品或相关产品有超敏反应。 2.目前或者既往确诊的恶性肿瘤患者； 3.已确诊为其他类型的生长发育异常，如Turner综合征、Noonan综合征、Laron综合征、生长激素受体缺乏、小于胎龄儿合并身材矮小、营养不良导致的生长发育迟缓等； 4.先天骨骼发育异常或脊柱侧弯（侧弯角度≥15度，或中重度侧弯需要治疗者）、跛行。 5.确诊患有糖尿病者。 6.甲状腺功能减退症和/或肾上腺功能不全儿童在筛选时未接受过持续至少90天的充分稳定替代治疗。 7.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验且已采用药物或者非药物干预者； 8.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

研究负责人电话

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