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【ChiCTR2000031788】地屈孕酮对子宫内膜异位症性不孕术后妊娠的影响 —— 一项多中心随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031788

试验状态

尚未开始

药物名称

地屈孕酮

药物类型

化药

规范名称

地屈孕酮

首次公示信息日的期

2020-04-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

地屈孕酮对子宫内膜异位症性不孕术后妊娠的影响 —— 一项多中心随机对照临床试验

试验专业题目

地屈孕酮对子宫内膜异位症性不孕术后妊娠的影响 —— 一项多中心随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 评价地屈孕酮治疗内异症性不孕患者术后的有效性。 2. 建立内异症性不孕的专病数据库。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由组长单位（广州市妇女儿童医疗中心）李宽荣采用区组（分层）随机化方法（区组长度为4），利用随机数字表产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

126

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：20-35岁（含）； 2.不孕的女性（同一性伴侣、未避孕性生活未孕≥12月）； 3.宫腔镜联合腹腔镜手术者； 4.病理学诊断证实为子宫内膜异位症（根据1996年美国生育协会修订分期标准）； 5.BMI：18.5-27.9 kg/m2； 6.月经周期21-35天； 7.卵巢储备功能良好（AFC≥6或FSH 5-10U/L或AMH>1.1mg/L）。；

排除标准

1.已知不孕由男方因素引起； 2.已知不孕由输卵管阻塞、积水引起（诊断标准：腹腔镜下通液术）； 3.子宫畸形、生殖道梗阻、宫腔粘连、粘膜下肌瘤、子宫内膜增生； 4.子宫腺肌病； 5.PCOS等其他内分泌疾病（PCOS诊断标准：鹿特丹标准）； 6.GnRH-a和地屈孕酮禁忌者和不耐受者； 7.参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市妇女儿童医疗中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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