【ChiCTR2400093079】泛耐药细菌感染的噬菌体治疗临床研究及专属噬菌体库的建设

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400093079

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸道感染、急性尿路感染、肾移植术后感染、肝移植术后感染、肺移植术后呼吸道感染、腹腔感染

试验通俗题目

泛耐药细菌感染的噬菌体治疗临床研究及专属噬菌体库的建设

试验专业题目

泛耐药细菌感染的噬菌体治疗临床研究及专属噬菌体库的建设

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评估噬菌体治疗对以下感染患者的疗效和安全性，包括：急性呼吸道感染，急性尿路感染，肾移植术后感染，肝移植术后感染，肺移植术后呼吸道感染，腹腔感染。

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

西安交通大学第一附属医院临床研究中心重点项目

试验范围

目标入组人数

49;60;120

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

第一部分： 1.确诊急性呼吸道感染、急性尿路细菌感染、肾移植术后感染、肝移植术后感染、肺移植术后呼吸道感染、腹腔感染的18-70岁患者； 2.病原菌满足以下条件之一：（a）病原菌药敏显示泛耐药或对关键抗生素耐药（参考WHO于2024年最新发布的《2024年细菌类重点病原体目录》）：鲍曼不动杆菌（Acinetobacter baumannii），碳青霉烯耐药；肠杆菌科细菌（Enterobacterales），对第三代头孢菌素耐药；肠杆菌科细菌（Enterobacterales），对碳青霉烯类药物耐药；铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa），碳青霉烯类耐药；金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus），甲氧西林耐药。（b）病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（效果不明显定义为患者靶细菌反复感染一周及以上而期间连续使用抗生素治疗无法清除）；（c）病原菌对关键敏感抗生素使用受限（器官功能损伤或对此抗生素过敏患者）； 3.噬菌体库中已有可以裂解其耐药菌的噬菌体1株以上； 4.能够通过外敷、感染灶喷洒、雾化吸入、灌注或导流管给药。第二部分： 1.临床诊断为需要进行换药治疗的感染性疾病，例如创面感染、烧伤感染等。 2.感染仅限于局部感染，无全身感染症状。 3.患者需签署知情同意书，充分知情，自愿参与研究，并接受相关治疗和随访。；

排除标准

第一部分： 1.细菌感染能被抗生素治疗有效控制； 2.除静脉注射给药外无其他给药途径； 3.经研究者判断不适合参与本研究的患者；第二部分：除了感染疾病的临床诊断外，有其他严重的基础疾病或免疫缺陷（器官移植病人除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编