【CTR20131199】初步评价疏肝脂片的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20131199

试验状态

主动暂停（已重新登记进行临床试验公示，登记号CTR20180031。）

药物名称

疏肝脂片

药物类型

中成药

规范名称

疏肝脂片

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非酒精性单纯性脂肪肝（痰淤互结证）

试验通俗题目

初步评价疏肝脂片的有效性和安全性研究

试验专业题目

疏肝脂片治疗非酒精性单纯性脂肪肝-痰瘀互结证随机双盲单模拟安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

通过Ⅱ期临床试验，初步评价疏肝脂片对治疗中医证属痰淤互结的非酒精性单纯性脂肪肝的临床疗效及安全性，并探索不同剂量和疗程的初步有效性，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准（入组时的CT和B超检查可采用1个月内的报告）；

排除标准

1.急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。；2.急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。；3.病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。；4.病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。；5.ALT、AST、ALP、GGT＞正常值上限2倍。；6.ALT、AST、ALP、GGT＞正常值上限2倍。；7.入组前2周内使用过保肝药物及降脂、减肥药。；8.入组前2周内使用过保肝药物及降脂、减肥药。；9.合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。；10.合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。；11.妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。；12.妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。；13.已知对疏肝脂片的成份过敏者或过敏体质者。；14.过敏体质或已知对疏肝脂片的成份过敏者。；15.胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。；16.胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。；17.认知功能障碍不能给予充分知情同意者。；18.认知功能障碍不能给予充分知情同意者。；19.近1个月内参加其它临床试验的患者。；20.近1个月内参加其它临床试验的患者。；21.怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。；22.怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200021

联系人通讯地址