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首页 临床进展 LY3549492在中国2型糖尿病的参与者中的效应。

【CTR20252656】LY3549492在中国2型糖尿病的参与者中的效应。

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基本信息
登记号

CTR20252656

试验状态

已完成

药物名称

LY3549492片

药物类型

化药

规范名称

LY-3549492片

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

JXHL2500041;JXHL2500039;JXHL2500038;JXHL2500040

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

LY3549492在中国2型糖尿病的参与者中的效应。

试验专业题目

一项在中国2型糖尿病参与者中评价LY3549492每日一次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的1期、参与者和研究者设盲、安慰剂对照、多次剂量递增研究。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是评价中国T2DM参与者接受LY3549492给药后的安全性、耐受性和PK。总持续时间最多约为18周。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-08-11

试验终止时间

2026-01-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.为本土中国人。；2.确诊T2DM的时间至少6个月。；3.筛选前至少3个月接受饮食和运动治疗，联合或未联合保持稳定剂量的二甲双胍治疗。；4.HbA1c至少为7.0%且不大于10.0%。；5.体质指数至少20.0 kg/m2且不大于40.0 kg/m2。；6.筛选前3个月内体重稳定。；7.女性参与者需无生育能力。；

排除标准

1.既往确诊1型糖尿病，或存在过需要住院治疗的酮症酸中毒事件或高渗状态。；2.筛选前6个月内发生过重度低血糖事件，或有无知觉性低血糖病史。；3.具有临床意义的胃排空异常。；4.具有急性或慢性胰腺炎病史。；5.存在肝病体征和症状，非酒精性脂肪肝除外。；6.有多发性内分泌瘤2型、甲状腺C细胞增生或甲状腺髓样癌病史或一级亲属家族史。；7.有显著、控制不佳的内分泌异常证据。；8.存在血压或脉搏异常。；9.存在12导联ECG异常。；10.在过去6个月内有重大病史或当前存在：能够改变药物吸收、代谢或消除的合并症；在进行研究治疗时会构成风险或干扰数据解读的合并症。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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