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【ChiCTR2400084778】一项评估外周血可溶性 CD30 在成人初发外周T细胞淋巴瘤中与维布妥昔单抗联合CHP方案疗效相关性的单中心、前瞻性、观察性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084778

试验状态

尚未开始

药物名称

维布妥昔单抗

药物类型

/

规范名称

维布妥昔单抗

首次公示信息日的期

2024-05-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

外周T细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项评估外周血可溶性 CD30 在成人初发外周T细胞淋巴瘤中与维布妥昔单抗联合CHP方案疗效相关性的单中心、前瞻性、观察性临床研究

试验专业题目

一项评估外周血可溶性 CD30 在成人初发外周T细胞淋巴瘤中与维布妥昔单抗联合CHP方案疗效相关性的单中心、前瞻性、观察性临床研究

申办单位信息
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310003

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临床试验信息
试验目的

评估外周血可溶性 CD30 在外周 T 细胞淋巴瘤中对于维布妥昔单抗联合 CHP 方案疗效的预测作用，并分析不同外周血可溶性 CD30 水平的 PTCL 患者的蛋白质组学差异

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、根据 WHO 2016 年修订的欧美淋巴瘤分类标准，患者为新诊断的 CD30+ PTCL。合格的组织学类型包括 ALK 阳性 sALCL、ALK 阴性 sALCL、PTCL-NOS、AITL、EATL 和 HSTCL； 2、年龄≥18； 3、未接受过抗淋巴瘤治疗； 4、临床医生选择维布妥昔单抗联合 CHP 方案治疗的患者； 5、PET-CT 或 CT/MRI 显示至少有一个二维可测量病灶（最长径＞1.5cm） 6、育龄期妇女必须经妊娠试验确定未怀孕,且愿意在受试期间及末次给药后≥12 个月内采取有效措施避孕的;妊娠期和哺乳期女性不能参加;所有男性受试者在受试期间及末次给药后≥3 个月内采取避孕措施; 7、可以提供知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。；

排除标准

有严重精神疾病；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310003

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