【ChiCTR2500100237】比较阿得贝利单抗联合维迪西妥单抗和卡铂对比白蛋白紫杉醇联合卡铂新辅助治疗 HER2 低表达乳腺癌的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100237

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

HER2低表达乳腺癌

试验通俗题目

比较阿得贝利单抗联合维迪西妥单抗和卡铂对比白蛋白紫杉醇联合卡铂新辅助治疗 HER2 低表达乳腺癌的随机对照研究

试验专业题目

比较阿得贝利单抗联合维迪西妥单抗和卡铂对比白蛋白紫杉醇联合卡铂新辅助治疗HER2低表达乳腺癌的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是比较阿得贝利单抗联合维迪西妥单抗和卡铂对比白蛋白紫杉醇联合卡铂新辅助治疗 HER2 低表达乳腺癌的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

将对符合方案要求的受试者按1:1比例使用交互网络应答系统（Interaction Web Response System，IWRS）进行随机化，本研究采用区组随机，区组长度为动态。

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄：18-70岁； 2、单侧原发浸润性乳腺癌且满足cT2-4NanyM0或cT1N1-3的患者； 3、经免疫组化（IHC）检测HER-2表达1+~2+，若HER-2表达为2+的患者需经原位杂交检测确认HER-2基因无扩增，不论ER/PR表达； 4、根据RECIST 1.1标准判断至少有一个可测量的客观病灶； 5、ECOG体能状态为0-1； 6、预期生存时间>3个月； 7、足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： a) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10⁹/L； b) 近14天未输血的情况下，血小板>=100×10⁹/L； c) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9 g/dL； d) 总胆红素<=1.5正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN但直接胆红素<=ULN； e) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT或AST<=5×ULN）； f) 血肌酐<=1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>=50 mL/min； g) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5倍ULN；若受试者正在进行抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的范围内即可； 8、对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少1年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 9、如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1、首次给药前5年内诊断为本次入组诊断之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌等）； 2、在首次使用研究药物前14天内接受内分泌治疗；前14天内接受了其他抗肿瘤药物治疗（包括具有抗肿瘤适应证的中草药）； 3、已知存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 4、在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即<=1级或达到基线，不包括乏力或脱发，免疫治疗相关的内分泌毒性）； 5、存在免疫检查点抑制剂使用指南的禁忌或相对禁忌症者； 6、已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 7、存在下列实验室参数异常： a) 肌钙蛋白升高伴心电图缺血性改变； b) 血清钙超出正常范围，或当血清白蛋白超出正常范围时，血清白蛋白校正的钙浓度超出正常范围； 8、已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或确认为免疫检测结果阳性； 9、存在活动期或临床控制不佳的严重感染； 10、急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000 IU/mL或10⁴拷贝/mL；丙型肝炎病毒（HCV）RNA>10³拷贝/mL；乙肝表面抗原（HBsAg）与抗HCV抗体同时阳性。经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准可入组； 11、肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或更为严重肝硬化； 12、具有临床意义或未受控制的心脏疾病，包括不稳定型心绞痛、首次给药前6个月内发生过急性心肌梗死，纽约心脏病协会III/IV级充血性心力衰竭，以及未受控制的心律不齐（允许佩戴起搏器或伴有房颤且心率控制良好的受试者）； 13、不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史； 14、妊娠期或哺乳期女性，或者预计在从筛选访视至完成安全性随访访视（男性受试者至末次给药后90天）的研究期间受孕或生育的受试者； 15、在首剂研究治疗之前4周之内接受过重大的外科手术（开颅、开胸或开腹手术）或者预期在研究治疗期间需要接受大手术； 16、根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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