【ChiCTR2500104283】艾帕洛利托沃瑞利单抗 (QL1706)联合化疗新辅助治疗II-IIIB期鳞状非小细胞肺癌的前瞻性、单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104283

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肺鳞癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗 (QL1706)联合化疗新辅助治疗II-IIIB期鳞状非小细胞肺癌的前瞻性、单臂、II期临床研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗 (QL1706)联合化疗新辅助治疗II-IIIB期鳞状非小细胞肺癌的前瞻性、单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察QL1706联合化疗在II-IIIB期鳞状非小细胞肺癌患者中新辅助治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-70岁； 2.ECOG 行为状态评分0～1； 3.经细胞学或组织病理学确诊为鳞状非小细胞肺癌； 4.所有可疑的纵隔淋巴结，包括病理性肿大或PET/CT 上 FDG 代谢增高者需要进一步取样以进行病理确认（如果可以通过 EBUS或纵隔镜检查）； 5.根据AJCC第9版，临床分期为II-IIIB期，经评估为可手术切除，或潜在可手术切除； 6.根据RECIST1.1标准具有可测量病灶； 7.器官功能水平必须符合下列要求： a. 骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5× 109/L，血小板≥100 × 109/L，血红蛋白≥9 g /dl； b. 凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN； c. 肝脏：总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限； d. 肾脏：血清肌酐≤1.25倍正常值上限或肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）≥60 ml/min； 8.经外科医生评估患者肺功能可以耐受计划的肺叶切除手术； 9.育龄女性必须在开始治疗前7天内行妊娠试验且结果为阴性，并在治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施； 10.理解并自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1.存在局部晚期、不可切除或转移性疾病。 2.既往曾接受过任何系统性抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗或靶向治疗。 3.患有活动性的，已知或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷的患者； 4.既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺炎或任何具临床证据的活动性肺炎/间质性肺病； 5.活动性肺结核病史； 6.根据研究者判断，存在任何不稳定的系统性疾病； 7.不受控制的活动性乙型肝炎感染； 8.患者既往患其它恶性肿瘤（除外充分治疗的基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌及以下原位癌: 膀胱癌、胃癌、肠癌、子宫内膜癌、宫颈/异型增生、黑色素瘤或乳腺癌）； 9.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 10.已知对QL1706、研究化疗药物和/或其任何辅料重度过敏者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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