【ChiCTR2500106518】“华西 1 号孔”在逆序腔镜保留乳头乳晕的乳房切除联合即刻假体重建术中应用的多中心、开放、前瞻性、随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500106518

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

术前病理证实为乳腺导管原位癌、浸润性导管癌、浸润性小叶癌等非特异性乳腺癌或预防性乳房切除的患者

试验通俗题目

“华西 1 号孔”在逆序腔镜保留乳头乳晕的乳房切除联合即刻假体重建术中应用的多中心、开放、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

“华西 1 号孔”在逆序腔镜保留乳头乳晕的乳房切除联合即刻假体重建术中应用的多中心、开放、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探索使用“华西1号孔”辅助进行逆序腔镜保留乳头乳晕腺体切除联合即刻假体重建术组受试者的手术时长是否短于不使用“华西1号孔”组； 2. 次要目的： 1)对比两组受试者切缘阳性率、切除腺体重量是否存在差异； 2)对比两组受试者术后3月、1年并发症发生率是否存在差异； 3)对比两组受试者术后3月及2年BREAST-Q评分、Harris评分、Ueda评分是否存在差异； 4）对比两组受试者术后2年、5年无局部复发生存、无区域复发生存、无远处转移生存、无疾病生存、总生存是否存在差异。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由第三方统计团队使用中央随机化系统动态生成生成随机序列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

225;112

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-17

试验终止时间

2031-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-70岁女性者（含 18 岁及 70 岁）； 2.拟行单侧或双侧逆序腔镜保留乳头乳晕腺体切除联合即刻假体重建术，允许对侧乳房行同期腔镜隆胸术； 3.术前病理证实为乳腺导管原位癌、浸润性导管癌、浸润性小叶癌等非特异性乳腺癌或预防性切除的患者； 4.如为非特异性乳腺癌患者，要求（新辅助化疗后）术前肿瘤最大直径≤5cm，且术前无乳头、皮肤、皮下脂肪、胸壁（指骨性胸廓和肋间肌，不包含胸大小肌）侵犯及远处转移的临床或影像学依据； 5.自愿且能够签署受试者知情同意书。；

排除标准

1.本次手术前1年内有乳房开放手术史（不包括微创旋切）； 2. 妊娠期或哺乳期乳腺癌； 3. 乳房乳头平面以下瘢痕且既往放疗史； 4. 肿瘤分期为晚期（M1）； 5. 术前合并严重基础疾病，不能耐受全身麻醉及外科手术等； 6. BMI≥40 kg/m^2； 7. HbA1c ＞ 7.5%； 8. 免疫功能不全； 9. 活动性吸烟，且每日吸烟量≥20支； 10. 正在参与其它临床研究且对参加本研究可能造成影响的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看