【CTR20181597】卡格列净对儿童和青少年2型糖尿病的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20181597

试验状态

已完成

药物名称

卡格列净片

药物类型

化药

规范名称

卡格列净片

首次公示信息日的期

2018-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

儿童和青少年（≥10至＜18岁）2型糖尿病

试验通俗题目

卡格列净对儿童和青少年2型糖尿病的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项在2 型糖尿病儿童和青少年中评价卡格列净的疗效和安全性的随机、多中心、双盲、平行组、安慰剂对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

在血糖控制欠佳的（即血红蛋白A1c [HbA1c] ≥6.5%至≤10.5%）儿童和青少年2型糖尿病患者中，血糖控制措施包括仅采用节食和运动，或采用节食和运动+二甲双胍治疗，或节食和运动+胰岛素治疗，或节食和运动+二甲双胍和胰岛素的联合治疗，评价：1.在26周治疗后，评估卡格列净与安慰剂相比对HbA1c的作用。2.评估卡格列净的总体安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 15 ；国际: 172 ；

实际入组人数

国内: 4 ；国际: 171 ；

第一例入组时间

2019-03-09;2017-07-28

试验终止时间

2023-03-15;2023-09-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选时，年龄为≥10至＜18岁的男性或者女性。；2.确诊为2型糖尿病。；3.中心实验室测定的筛选时随机C肽＞0.6 ng/mL（＞0.2 nmol/L）。注：如果在合并低血糖（即＜70 mg/dL[＜3.9 mmol/L]）的情况下C肽≤0.6 ng/mL（≤0.2 nmol/L），应重复测量C肽来评估合格性。；4.患者确认无胰腺自身免疫（GAD和胰岛细胞抗原2[IA2]抗体阴性）病史（医疗记录），或者如果无法获得病史，可由中心实验室在筛选时进行评价。；5.HbA1c ≥6.5%至≤10.5%并且达到下列入选标准之一： a.在筛选前8周内仅接受饮食和运动治疗。 b.在筛选前至少8周，采取了节食和运动+稳定剂量的二甲双胍单药治疗，剂量≥1000 mg/天或最大耐受剂量（MTD）/天（由研究者定义）， c.在筛选前至少8周，采取了节食和运动+稳定剂量的胰岛素单药治疗方案（稳定剂量定义为：胰岛素治疗方案不变[即胰岛素类型]且胰岛素日总剂量的变化≤15%[计算1周的日平均剂量，以便考虑到每日变异性]）， d.如上文所述，在筛选前至少8周，采取了节食和运动+稳定剂量的二甲双胍和胰岛素联合治疗。；6.每位受试者（或其法定代表）必须签署知情同意书（ICF），表明他/她理解研究的目的和规程，并愿意参与研究。如章节16.2.3知情同意书/儿科同意书所述，对于能够理解研究性质的儿童（约7岁及以上），还应获得本人许可。；7.在随机分配之前，女性受试者必须： a. 没有生育能力，定义为：初经前期永久性节孕；或是不孕 b. 有生育能力并且有异性性行为并且采用了高效避孕方法，并同意在整个研究期间以及研究药物末次给药后至少30天保持使用高效避孕方法。注：典型失败率可能与始终正确使用条件下的失败率不同。关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的情况应符合当地法规。无异性性行为（如，在研究药物相关的整个风险期间，女性受试者同意避免异性性行为）注：筛选时无异性性行为的女性受试者，如果在试验期间出现了异性性行为，则必须同意选择一种高效的避孕方法。；8.有生育能力的女性受试者必须在筛选访视时接受高敏感血清β人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验并且结果为阴性。；9.足够依从于安慰剂单盲试验规程，包括单盲安慰剂药物用药依从性≥80%（基于药片计数）。；

排除标准

1.DKA、T1DM、胰腺或β细胞移植、胰腺炎或胰腺切除术继发的糖尿病、青年人中的成年发病型糖尿病（MODY）的病史。参见附件8，青年人中的成年发病型糖尿病（MODY）。；2.在研究药物首次给药（即第1天）的8周内，使用了除二甲双胍之外的任何AHA或注射用胰岛素。；3.在治疗前阶段，尽管加强了节食和运动控制，仍反复出现（即在1周内有2次或更多次）空腹SMBG血糖测量值＞ 270 mg/dL（＞15 mmol/L）。注：对于指尖血糖＞ 270 mg/dL（＞ 15 mmol/L）的受试者，可能需要调整其AHA方案，并在稳定治疗至少8周后接受重新筛选。；4.在第1天之前6个月内，发生过严重低血糖（定义为受试者需要他人帮助或导致癫痫发作或意识丧失的事件）（参见附件4低血糖症：定义、症状和治疗）。；5.遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性葡萄糖尿的病史。；6.需要使用免疫抑制治疗的肾脏疾病，或者有透析或肾移植病史。注：有已治疗的肾病病史但无后遗症的受试者可参与研究。；7.已知的重大肝病（例如：急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化）。；8.筛选期间，在无合并疾病或未鉴别出其他诱因的情况下，毛细血管血酮持续升高至≥0.6 mmol/L。持续升高定义为连续≥2天测量的毛细血管血酮值≥0.6 mmol/L。注：对于在存在诱因（如急性疾病、未依从胰岛素治疗）的情况下毛细血管血酮水平≥0.6 mmol/L的受试者，如果研究者认为诱因/合并疾病将会消退且受试者不再满足排除标准，则其筛选期或导入期可以延长最长2周。如果诱因消退后，重复评估的毛细血管血酮值仍然≥0.6 mmol/L，则必须排除受试者。注：为了避免过夜禁食对生酮作用的混淆影响，预先规定的血酮评估程序应在非空腹状态下测定血酮。如果在空腹状态下发现无症状性血酮升高，则应建议患者在早餐后重复测量血酮。；9.通过Schwartz公式评估的eGFR ＜60 ml/min/1.73 m2（参见附件7临床实验室检查）。注：如果eGFR值与既往值不一致，则研究者可自行决定重复测量一次。；10.在筛选时，谷丙转氨酶水平＞正常上限（ULN）的2.0倍或总胆红素＞ULN的1.5倍（对于胆红素升高：如果胆红素升高与Gilbert综合征相一致，在研究者认为可以并且经过申办方的医学主管同意的情况下，受试者可参与研究）。；11.筛选前5年内有恶性肿瘤病史（例如：5年内有活动性疾病的任何证据，或者在此期间确诊有恶性肿瘤）。注：对于患有皮肤鳞状癌或基底细胞癌、宫颈原位癌或恶性肿瘤的受试者，如果已治愈并且复发风险极低，在研究者认为可以并且经过申办方的医学主管同意的情况下，受试者可参与研究。；12.在筛选前12周内接受过大手术（即需要全身麻醉）或尚未完全恢复，或者计划在当前研究期间接受手术。注：计划接受局部麻醉外科手术的受试者可参与研究。；13.筛选前12个月内有非创伤性截肢史，或者在筛选前6个月内有活动性皮肤溃疡、骨髓炎、坏疽或下肢严重缺血。；14.既往接受过或目前正在接受SGLT2抑制剂治疗，或受试者曾参与或正在参与一项卡格列净研究。；15.已知对卡格列净或其辅料过敏、超敏反应或不耐受（参见研究者手册）。；16.目前正在使用皮质类固醇药物或免疫抑制剂，或者可能需要用皮质类固醇药物（持续时间超过2周）或免疫抑制剂。注：使用吸入、鼻内、关节内或外用皮质类固醇或皮质类固醇替代剂的受试者可参与研究。；17.目前正在使用抗惊厥药物或者可能需要使用抗惊厥药物。；18.在计划治疗开始前12周内，使用了活性试验用药品（包括疫苗）或使用了研究用医疗器械。；19.筛选前3年内有药物滥用或酗酒史。；20.正处于妊娠期或哺乳期或计划在研究期间怀孕。；21.儿童或青少年的父母/法定代表是研究中心的雇员并且直接参与拟议的研究或研究者或研究中心负责的其他研究。；22.研究者或申办方的医学监查员认为，存在任何条件使得参与研究不符合受试者的最佳利益，或者可能会阻碍、限制或混淆方案规定的评估。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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研究负责人邮编

430030

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