【ChiCTR2500106635】基于脑-肠轴调控的双靶磁刺激治疗慢传输型便秘共病焦虑抑郁障碍的多中心随机对照研究及机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106635

试验状态

正在进行

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性传输型便秘

试验通俗题目

基于脑-肠轴调控的双靶磁刺激治疗慢传输型便秘共病焦虑抑郁障碍的多中心随机对照研究及机制探索

试验专业题目

基于脑-肠轴调控的双靶磁刺激治疗慢传输型便秘共病焦虑抑郁障碍的多中心随机对照研究及机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

揭示中枢-外周时序性磁刺激对肠脑神经可塑性的协同作用机制，建立STC共病焦虑抑郁障碍的靶向神经调控治疗方案，为开发基于脑肠轴闭环调控的治疗设备提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

项目组成员（孙弋淇）将患者数据输入电脑来获得一个受试者编号，所有受试者编号均为 3 位数，患者在研究过程中始终使用该编号，且不会被重新分配，患者编号分配后撤回知情同意或中止研究的患者将会保留他们的初始编号。采取分层区组随机化进行分组，根据性别因素进行分层，然后再在层内进行区组随机化分组。由于本研究目的是要对比结肠传输功能、便秘严重程度评分及焦虑、抑郁评分的变化情况，性别是重要的影响因素，因此将性别作为分层因素，使用区组随机（层内区组数目为 2，长度为4）的方法进行分组。实现上述分层区组随机化的分组将通过SPSS软件进行。

盲法

一名研究人员（叶樽）将询问患者病情、评估患者状况、填写CRF表格，治疗师根据入组患者信封内的随机序号给与患者治疗。一位研究人员（朱渊）将评估并完成每位入组患者的便秘严重程度评分、生活质量量表、DASS-21量表，辅助患者完成结肠传输试验、高分辨率肛门直肠测压、阴部神经运动诱发电位检查。数据收集完成后，将进行第一次解盲，由两名研究人员（甄晓彬、刘忍）分别输入和验证数据。最后，将由一名统计分析师（任叔阳）进行统计分析，他将在不了解分组状态的情况下对两组患者分别进行比较。分析完成后，将进行第二次解盲，标志着研究结束。

试验项目经费来源

天府科学研究孵化基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合罗马Ⅳ慢性功能性便秘诊断标准，病程至少6个月；（2）年龄：18岁-85岁；（3）根据DSM-5标准可明确诊断为广泛性焦虑障碍或重性抑郁障碍；（4）结肠传输试验阳性；（5）患者知情同意并自愿参与研究。；

排除标准

(1)排除中枢神经系统病变如帕金森、脑卒中、脑外伤、脑瘫、多发性硬化症及外周神经病变如糖尿病周围神经病变、代谢性周围神经病； (2)排除结肠器质性病变导致的便秘，如结肠肿瘤、巨结肠、结肠憩室等； (3)曾行过大型腹部或会阴部手术如结肠造口术(但小手术如阑尾切除术、痔疮切除术除外),并存其他类型的肠道疾病如肠梗阻或肠道炎性疾病； (4)高血压控制不良； (5)怀孕期、哺乳期； (6)在骶2-4区域及头部DLPFC对应区域有感染的个体； (7)佩戴有心脏起搏器或其他金属装置； (8)无法配合的认知障碍患者； (9)滥用酒精； (10)因生理解剖受限不能行电极的摆放； (11)正在参与其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都肛肠专科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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