【ChiCTR2300078761】外周联合中枢双靶磁刺激促进伴有精神心理障碍的慢性盆腔疼痛综合征康复：随机对照试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078761

试验状态

正在进行

药物名称

经颅磁刺激

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性盆腔疼痛综合征

试验通俗题目

外周联合中枢双靶磁刺激促进伴有精神心理障碍的慢性盆腔疼痛综合征康复：随机对照试验方案

试验专业题目

外周联合中枢双靶磁刺激促进伴有精神心理障碍的慢性盆腔疼痛综合征康复：随机对照试验方案

申办单位信息

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610075

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临床试验信息

试验目的

本研究旨通过重复外周磁刺激（rPMS）联合重复经颅磁刺激（rTMS）对伴有精神心理障碍的盆腔疼痛综合征患者治疗的有效性和安全性，通过评估重复双靶磁刺激治疗对患者盆底肌表面肌电及阴部神经运动诱发电位的影响，以及对盆腔疼痛量表/UPOINTS分类系统量表、抑郁焦虑和压力（DASS-21）量表及SF-36生活质量量表评估，比较双靶磁刺激与外周磁刺激对伴有精神心理障碍慢性盆腔疼痛综合征患者疼痛程度、精神心理及生活质量的影响；为临床治疗提供方案选择的依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层随机化法：按性别进行分层，采用SPSS软件产生随机数字，男性30例建立随机数字表1，女性30例建立随机数字表2，根据随机数字表采用SPSS软件随机分为3组，即双靶磁刺激组、外周磁刺激组、假刺激组，收集病例时在线填写腾讯文档，60例患者入组结束后停止临床数据收集。

盲法

12.1人负责创建隐藏式在线填写分组文档，隐藏随机数字号和分组号填写列；1人负责纳入病例筛选，患者按性别及入组时间编号（男性M001-W030，女性W001-M030），分发带编号标签给患者，填入已创建的隐藏式文档；1人负责参研者签字沟通及收集各观测指标数据；2位研究人员负责实施治疗方案，该人员可根据患者编号对应的分组情况采取治疗方案，但不做评价；1人负责对参研人员进行盆底肌表面肌电检测和阴部神经运动诱发电位检测；1人负责对参研人员进行盆腔疼痛/UPOINTS量表、抑郁焦虑和压力量表及SF-36生活质量量表评估及填写，仅评估填写，不统计数据，并按患者编号存档；仅实施治疗方案人员知道患者接受了何种治疗方案，其余研究人员仅知道患者编号，不知道患者接受了何种治疗方案。病例数据收集完成，首次揭盲，2位研究人员统一录入并核对数据；由创建隐藏式文档的研究者按患者分组统计数据，交由另1研究人员统计分析，该统计分析人员不知道分组情况，进行三组间统计分析；分析结束后，二次揭盲，完成研究。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）符合欧洲泌尿外科协会（European Association of Urology，EAU）慢性盆腔疼痛指南（2022版）CPPS诊断标准（2）年龄：18-60岁；（3）明确诊断为焦虑或抑郁；（4）妇科查体及辅助检查未发现明确病理改变；（5）获得知情同意且自愿进入本研究；（6）就诊前3月内未接受任何治疗方式；（7）患者知情同意并自愿参加本研究。；

排除标准

（1）全身及颅内出血性疾病的急性期患者；（2）合并有心脑血管、肝、肾、呼吸系统和造血系统等严重原发性疾病，恶性肿瘤和（或）其它进行性基础疾病者；（3）装有心脏金属膜、心脏起搏器、颅内有金属植入物、腰骶部有金属植入物和植入式电子装置的患者；（4）有颅内或腰骶部感染者；（5）生命特征不稳定的患者；（6）有磁疗不良反应的患者；（7）自主神经反射异常的患者；（8）合并认知功能障碍不能配合者；（9）妊娠、哺乳期妇女；（10）既往有糖尿病、酒精性及中毒性等任何引起周围神经损伤的疾病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都肛肠专科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610015

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