【ChiCTR2000038832】艾立布林联合吡咯替尼用于既往用过紫杉类且赫赛汀耐药的晚期HER2阳性乳腺癌患者的多中心、探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038832

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸艾立布林注射液+马来酸吡咯替尼

药物类型

规范名称

甲磺酸艾立布林注射液+马来酸吡咯替尼

首次公示信息日的期

2020-10-05

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

艾立布林联合吡咯替尼用于既往用过紫杉类且赫赛汀耐药的晚期HER2阳性乳腺癌患者的多中心、探索性研究

试验专业题目

艾立布林联合吡咯替尼用于既往用过紫杉类且赫赛汀耐药的晚期HER2阳性乳腺癌患者的多中心、探索性研究

申办单位信息

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联系人邮编

050019

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临床试验信息

试验目的

1.评估艾立布林联合吡咯替尼在紫杉类及赫赛汀治疗失败后的HER2阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性，为规范和合理临床应用提供数据支持。 2.在患者应用艾立布林联合吡咯替尼的过程中，纵向监测患者血清HER2-ECD及组织MTDH、AKT、TLE3表达情况，旨在寻找与疗效或耐药相关的标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-30

试验终止时间

2022-08-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁、且≤70 周岁，女性患者； 2.既往应用过紫杉类药物，并且赫赛汀治疗失败的HER2阳性晚期乳腺癌患者； 3.有可评估病灶（RECIST v1.1）； 4.Karnofsky 体能状态评分≥70 分； 5.充分的骨髓功能储备：白细胞总数 > 4.0×10^9 /L，中性粒细胞 > 2.0×10^9 /L；血小板 > 100×10^9 /L；血红蛋白 > 90 g/L； 6.充分的肾脏功能储备：血清肌酐 44-133 μmol/L； 7.充分的肝脏功能储备：AST 和 ALT≤1.5×正常值上限，碱性磷酸酶≤2.5×正常值上限，胆红素≤正常值上限（肿瘤导致除外）； 8.LVEF≥50%； 9.预期生存期≥12 个月； 10.育龄女性妊娠试验必需为阴性； 11.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含Ⅱ级）； 2. 严重的全身感染； 3. 已知对艾立布林、吡咯替尼或其辅料过敏、或不能耐受； 4. 首剂研究药品给药前 30 天内曾使用过任何试验用药品，接受放疗，或其他化疗药物； 5. 孕妇或哺乳期妇女，或在参加此项研究期间或末次使用研究药物后一年内怀孕； 6. 研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050019

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