【ChiCTR2200059163】此为补注册，需在www.medresman.org.cn 上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册一项随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究以评估在进行静脉溶栓治疗的基础上于发病8小时内开始使用注射用索法地尔对急性缺血性脑卒中受试者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059163

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

此为补注册，需在www.medresman.org.cn 上建立项目、审核原始数据并公示后才能补注册一项随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究以评估在进行静脉溶栓治疗的基础上于发病8小时内开始使用注射用索法地尔对急性缺血性脑卒中受试者的有效性和安全性

试验专业题目

注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在静脉溶栓治疗的基础上，针对发病8小时内的急性缺血性脑卒中，确定注射用索法地尔连续静注10次相较于安慰剂是否能改善受试者的整体结局。次要目的：与安慰剂相比，评价注射用索法地尔对急性缺血性脑卒中受试者的神经功能缺损程度、日常活动能力、生活质量的改善作用；评价注射用索法地尔连续静注10次用于发病后8小时内的急性缺血性脑卒中受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用分层区组随机的方法，以受试者接受静脉溶栓治疗的时间窗（起病＜3小时或者3-4.5小时）为分层因素，使用交互式网络应答随机系统（IWRS,Interactive Web Response System）完成受试者治疗组别的随机分配，每组受试者474例。由随机化统计师采用SAS软件产生受试者随机表，并由系统工程师导入IWRS系统。在受试者筛选成功后，由授权的盲态研究人员登录IWRS系统完成对受试者的随机并产生随机号，由授权的非盲态研究人员登录IWRS系统获取受试者的治疗组别分配信息。

盲法

试验项目经费来源

申办者自筹

试验范围

目标入组人数

474

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-20

试验终止时间

2024-10-20

是否属于一致性

入选标准

1、年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限； 2、临床诊断为缺血性脑卒中（诊断遵循《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》）； 3、研究筛选时为脑卒中发病后8小时内，且预期能够在发病后8小时内开始接受试验用药品；注意：起病时间从脑卒中症状出现时间计算，若于睡眠中起病，应以最后表现正常的时间作为起病时间。 4、受试者此次发病后已接受或计划接受标准静脉溶栓治疗；标准静脉溶栓治疗定义为：缺血性脑卒中发病后3小时内或3-4.5小时静脉接受rt-PA溶栓治疗。 5、静脉溶栓前NIHSS评分结果为≥9且≤22分； 6、此次卒中发病前能独立从事日常生活活动者（发病前mRS评分为 0-1分）； 7、能够理解并遵守研究流程，书面签署研究知情同意书表示自愿参加试验的受试者（知情同意书由本人或法定代理人签署）；；

排除标准

1、计划针对脑卒中开展血管内介入治疗（包括：血管内机械取栓、血管内血栓抽吸、动脉溶栓、血管成形术及支架置入术）者或动静脉桥接治疗者； 2、此次入院后CT/MRI提示大面积梗死（梗死面积＞1/3大脑中动脉供血区）或后循环缺血； 3、静脉溶栓前症状迅速改善的卒中，或怀疑为其他原因导致的急性缺血症状； 4、此次入院后CT/MRI提示颅内出血（脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿）的证据，或研究者判断有颅内出血的症状提示； 5、既往有颅内出血史；筛选前3个月内有严重头颅外伤史、卒中史或心梗病史； 6、伴有颅内肿瘤、巨大颅内动脉瘤； 7、伴有主动脉弓夹层； 8、筛选前2周内有大型外科手术；或筛选前3个月内有过颅内或椎管内手术； 9、当前伴有活动性内脏出血；或筛选前1周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺；或筛选前3周内发生过胃肠或泌尿系统出血； 10、有急性出血倾向者，包括：血小板计数＜100×109/L、合并血友病等；或部分活化凝血酶时间大于正常上限的 3 倍者； 11、口服抗凝剂，且国际标准化比值>1.7 或凝血酶原时间>15 s； 12、静脉溶栓前24 小时内接受过低分子肝素治疗，48 小时内使用过凝血酶抑制剂或 Xa 因子抑制剂； 13、血糖<2.8 mmol/L 或>22.22 mmol/L； 14、合并有严重的肝肾原发疾病， AST 或 ALT 大于正常上限 2 倍，血清肌酐>2.0 mg/dL 或>176.8 μmol/L 者； 15、经积极降压治疗后，高血压仍未得到控制：收缩压≥180 mmHg，或舒张压≥100 mmHg者； 16、既往患有低血压或筛选时连续 3 次测量血压均＜ 90/60mmHg 者； 17、既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者； 18、完全性房室传导阻滞者；或根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为Ⅱ级以上；或筛选前6个月内有因充血性心力衰竭导致住院者； 19、妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究结束期间采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女； 20、合并其它神经功能疾病或残疾或精神疾病，经研究者判断可能会影响本研究的疗效评价者； 21、筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者为皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌且已经治愈，他／她则可以参加本项研究）； 22、已知对5-氨基水杨酸有过敏史者； 23、随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者； 24、伴有其他情况，且经研究者评估认为参加研究可能会加重受试者的风险或研究者认为不适合参与此项研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

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