【ChiCTR2500101598】一项评价PCNAT-01疫苗在胰腺癌根治性切除术及辅助治疗后受试者中的安全性、耐受性的开放标签、I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101598

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

一项评价PCNAT-01疫苗在胰腺癌根治性切除术及辅助治疗后受试者中的安全性、耐受性的开放标签、I期临床研究

试验专业题目

一项评价PCNAT-01疫苗在胰腺癌根治性切除术及辅助治疗后受试者中的安全性、耐受性的开放标签、I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：初步评估RP2D剂量的PCNAT-01疫苗在胰腺癌受试者中术后防复发的疗效。次要目的：确定PCNAT-01在胰腺癌受试者中的安全性、耐受性。探索性目的：评估对新抗原特异性免疫应答的诱导；探索新抗原诱导的免疫应答之间的相关性，测定PCNAT-01 疫苗的抗肿瘤活性；评估可能的预测性生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

安达生物药物开发（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

6;20

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-17

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 接受胰腺癌根治术，术后病理评估切缘为R0 或R1 状态; 2. 病理确诊为I/II/III 期胰腺癌的患者； 3. 年龄≥18 且≤75 岁的男性或女性； 4. 受试者必须同意在治疗期间以及最后一次研究治疗后至少6 个月内使用有效的避孕措施，详见附录2； 5. 同意遵循研究方案治疗、实验室检测和所需访视计划; 6. 经研究者判断，预计生存期不少于6 个月；；

排除标准

1. 同时入组另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访期； 2. 存在严重术后并发症； 3. 在研究药物首次给药前21 天至末剂给药期间接受过方案规定外的抗肿瘤治疗，包括任何试验性药物、生物治疗、免疫治疗、放疗、化疗或激素治疗以及其他具有免疫调节功能作用的药物治疗； 4. 研究药物使用前2 周内出现的需要静脉抗生素治疗的全身性感染； 5. 患有严重的心血管疾病，包括左心室射血分数(LVEF) < 50%，充血性心力衰竭(CHF)≥2 级(纽约心脏协会)，急性心肌梗死、心绞痛、未控制的心律失常、急性冠状动脉综合征、支架置入、中风或短暂性脑缺血发作(TIA)病史； 6. 两种降压药物控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）和降糖治疗不能控制的2 型糖尿病（空腹血糖≥8.9mmol/L）或糖尿病神经病变； 7. 未控制的自身免疫性疾病，或既往有器官移植病史； 8. 有免疫缺陷或需要其他的慢性免疫抑制治疗； 9. 有明确过敏史的病人，可能对肿瘤个体化疫苗及佐剂存在潜在过敏或者不耐受； 10. 患有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml）、丙型肝炎，活动性肺结核； 11. ECOG 体力评分＞1 分； 12. 术后未接受化疗辅助治疗； 13. 术后辅助化疗相关的毒性未恢复至基线（术前时水平）或1 级或更低，脱发除外； 14. 器官功能水平不符合下列要求（见下文）实验室检查按系统分类：血液学中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9 /L 血小板计数≥90×10^9 /L 血红蛋白≥9 g / dL 或≥5.6 mmol / L 肝功能总胆红素≤1.5×正常值上限天冬氨酸转氨酶≤2.5×正常值上限丙氨酸转氨酶（如果发生肝转移，则≤5×ULN）白蛋白≥3.5 克/dL 肾功能血清肌酐或估计的肌酐清除率*≤1.5×正常值上限≥50 mL /min 凝血功能凝血酶原时间凝血活酶时间≤1.5×正常值上限 *估计的肌酐清除率应使用慢性肾脏病流行病学协作公式计算。 15. 首剂疫苗接种前出现复发或转移； 16. 既往5 年内患有其它恶性肿瘤，但经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如皮肤基底细胞癌、浅表性膀胱癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌等； 17. 经研究者判断，存在不适合参加本研究的其他疾病或其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院

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