【ChiCTR2100043531】应用导升明减少雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿注射次数的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043531

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病性黄斑水肿

试验通俗题目

应用导升明减少雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿注射次数的临床研究

试验专业题目

应用导升明减少雷珠单抗治疗糖尿病性黄斑水肿注射次数的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在因糖尿病性黄斑水肿（DME）导致视力损害的患者中，联合导升明口服是否可以减少玻璃体腔雷珠单抗注射治疗DME的次数。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

入组方式：遵循随机化原则，先由统计设计指导者在Excel中按受试者编号随机生成分组字母（A或B），装入相应编号的信封中密闭待用；再由主治医护人员将符合纳入标准的研究对象，依次按照受试者编号，对应抽取某一序号的密闭信封并拆开，根据不同字母（A或B）相应选择事先规定的（不同）分组方案，直至最后入组完毕。受试者编号：筛选号：受试者在签署知情同意书后，即获得由研究调查员分配的受试者筛选号。凡筛选后未入组的受试者，需将其信息填入受试者筛选表，并在研究病历中记录筛选失败的原因，并删除其受试者筛选号。受试者编号：筛选合格的受试者在试验中通过唯一编号对其进行识别。该受试者编号由随机程序产生，一经分配不再重复使用。详细分组 I：导升明组，受试者入组后，予导升明口服，1片/次，3次/日，连续12个月。治疗的同时，患者将接受玻璃体腔雷珠单抗的1+PRN治疗，以后每次访视时研究根据患者眼部情况按需行玻璃体腔注射雷珠单抗。玻璃体腔注射雷珠单抗治疗的标准为：研究者通过评估认为受试者DME持续存在或者复发时。 II:安慰剂组，受试者入组后，予安慰剂口服，1片/次，3次/日，连续12个月。治疗

盲法

双盲

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2023-02-28

是否属于一致性

入选标准

1）年龄≥18岁，性别不限； 2）诊断为诊断为I型或II型糖尿病； 3）糖化血红蛋白(HbA1c)值 ≤ 10%； 4）在第1次访视之前3个月内，糖尿病药物治疗稳定； 5）目标眼必须符合下列要求： ①有累及中心凹的糖尿病性黄斑水肿，并引起受试者视力下降； ②BCVA≥24 个字母且≤73个字母(相当Snellen视力表的20/40至20/320)； ③无明显影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小； 6）受试者非目标眼的 BCVA ≥ 24 个字母(相当于 Snellen 视力的 20/320) ； 7）签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间服药并进行随访。；

排除标准

1）任一眼有活动性眼部感染(如眼睑炎、角膜炎、巩膜炎、结膜炎等)； 2）目标眼有增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)，全视网膜光凝后消退的、非活跃的、纤维化的PDR除外； 3）目标眼在筛选前3个月内有玻璃体出血史； 4）目标眼有累及中心凹的视网膜结构性损伤(如视网膜色素上皮萎缩、视网膜纤维化、激光疤痕、密集的硬性渗出)，或研究者认为目标眼有其他可能阻碍黄斑水肿消退后视力提高的视网膜损伤； 5）目标眼现有除糖尿病外，其他导致黄斑水肿或视力改变的眼科情况(如视网膜静脉阻塞、脉络膜新生血管、视网膜脱落、黄斑裂孔、黄斑区视网膜牵拉、视网膜前膜等)； 6）目标眼有虹膜新生血管； 7）目标眼有无法控制的青光眼(定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压仍 ≥ 25mmHg),或有青光眼滤过性手术史； 8）研究者认为目标眼白内障可能影响检查或试验结果判断,或在未来6个月内需要手术治疗; 9）目标眼无晶体(如有人工晶体可以纳入); 眼部治疗： 10）任一眼在筛选前 3 个月内曾眼内注射过皮质类固醇类药物(如曲安奈德),或在筛选前1个月内曾眼周注射过皮质类固醇类药物; 11）目标眼有玻璃体切割手术史； 12）目标眼在筛选前3个月内接受过视网膜光凝治疗（包括黄斑格栅样光凝）； 13）目标眼或全身系统在筛选前3个月内曾接受抗 VEGF 药物(如阿柏西普、哌加他尼钠,雷珠单抗,贝伐单抗等)治疗,或非目标眼在筛选期前3个月内曾接受抗 VEGF 药物治疗； 14）目标眼在筛选前3个月内曾接受过任何眼内手术(如白内障手术等)； 15）目标眼曾接受过累及黄斑区的眼科手术(如黄斑前膜剥除术等)；全身疾病： 16）筛选前3个月内,血糖控制不理想(定义为由口服降糖药治疗改为胰岛素治疗、开始使用胰岛素泵治疗或每日胰岛素注射次数成倍增加); 17）需要透析或肾移植的肾衰竭或肌酐水平> 2.0 mg/dl的肾功能不全。 18）血压控制不理想(定义为经降压药物治疗后,收缩压 ≥ 180 mmHg 或舒张压≥95mmHg)； 19）现患需口服、肌注或静脉给药的全身性感染； 20）筛选前6个月内曾出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、心肌梗死或急性充血性心力衰竭； 21）凝血功能异常者(凝血酶原时间 ≥ 正常值上限3秒,活化部分凝血活酶时间 ≥ 正常值上限10秒)； 22）正在使用或研究期间可能需要使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物(如去铁胺、氯喹、羟化氯喹(氯喹宁)、三苯氧胺、吩噻嗪类或乙胺丁醇等)； 23）有确诊的全身性免疫性疾病(如强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等)或任何无法控制的临床问题(如艾滋病,恶性肿瘤,活动性肝炎,严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等)； 24）已知对雷珠单抗或雷珠单抗制剂的任何成分或荧光素过敏者。其它： 25）未使用有效避孕措施; 注:以下情况不属于排除范围。 i. 自然情况下闭经 12 个月，或自然情况下闭经6个月且血清中卵泡刺激激素水平 < 40mIU/ml； ii. 两侧卵巢切除术合并/不合并子宫切除术6周后； iii. 使用下列一种或多种可接受的避孕法：绝育术(男伴双侧输精管结扎术、切除术)；激素避孕(植入式、贴片式、口服式)；宫内节育器、双重屏障法。 iv. 能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到停用研究药物后30天(不可接受的避孕方法有:定期节欲—按日历、排卵期、体温测量法、排卵后期法,体外排精)。 26）妊娠(本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性)、哺乳期女性； 27）研究者认为需要排除者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

暨南大学附属第一医院

研究负责人电话

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