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【ChiCTR2500097714】HAG方案联合阿扎胞苷、厄洛替尼治疗复发难治性AML单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097714

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-25

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

HAG方案联合阿扎胞苷、厄洛替尼治疗复发难治性AML单中心、单臂临床研究

试验专业题目

HAG方案联合阿扎胞苷、厄洛替尼治疗复发难治性AML单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HAG联合阿扎胞苷及Erlotinib治疗复发/难治性AML疗效（即改良的复合完全缓解(mCRc)率）。次要目的：1）评估该方案的安全性及耐受性；2）评估反应持续时间（DOR）、1年生存期（OS）、无进展生存（PFS)

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

(1)经临床诊断确诊的除急性早幼粒细胞白血病以外的 AML; 1）复发性AML：AML完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润。 2）MRD复发AML：从MRD阴性转为MRD阳性； 3）难治性AML（符合以下一项即可）：a)经过标准方案治疗两个疗程无效的初治病例；b)CR后经过巩固强化治疗,12个月内复发者；c)在12个月后复发且经过常规化疗无效者；d)两次或两次以上复发者；e)髓外白血病持续存在者。 4)初始诱导治疗 1 疗程未达 CR/CRi 者; （2）复发或者难治的日期定义为首次骨髓细胞遗传学或分子学报告单上的采样日期。（3）年龄：18-70岁（包含边界值 18 和 70）；（4）ECOG得分：≤2分（5）超声心动图左室射血分数≥50% （6）近3月内未接受其他免疫治疗（7）具有生育潜力的女性受试者必须在筛查时血清妊娠试验呈阴性，并同意在整个研究过程中以及最后一剂研究治疗后至少四个月内使用高效的避孕方法。（8）实验室结果提示：胆红素≤ 1.5 mg/dL；ALT/AST≤ 正常上线的2.5倍；肌酐≤ 1.5 mg/dL（若患者系白血病导致的肝肾损害，则该条可忽略）；

排除标准

（1）不受控制的感染（开始治疗前7天）（2）活动性乙肝/丙肝感染（3）HIV感染（4）先天性免疫缺陷（5）无法吞咽片剂，或胃肠道（GI）功能受损或胃肠道疾病，可显著改变厄洛替尼的吸收（例如炎症性肠病史（如克罗恩病，溃疡性结肠炎），乳糜泻，既往胃切除术或任何其他会干扰研究药物的吸收，分布，代谢或排泄和/或使受试者易患胃肠道毒性的风险增加的胃肠道疾病或缺陷）（6）合并除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈或乳腺原位癌以外需要治疗的恶性肿瘤（7）既往接受过HAG类方案、厄洛替尼治疗的患者（8）参与其他临床研究；（9）存在精神疾病；（10）已知对研究药物（原料药和/或辅料）过敏或禁忌的患者；（11）根据研究者的判断，由于安全问题或遵守临床研究程序，患者禁止参与临床研究的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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