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首页 临床进展 舒安灵（己酮可可碱缓释片）对急性缺血性卒中头晕/眩晕 症状改善的多中心、对照、开放性病例登记

【ChiCTR2100048426】舒安灵（己酮可可碱缓释片）对急性缺血性卒中头晕/眩晕 症状改善的多中心、对照、开放性病例登记

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048426

试验状态

正在进行

药物名称

己酮可可碱缓释片

药物类型

化药

规范名称

己酮可可碱缓释片

首次公示信息日的期

2021-07-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

舒安灵（己酮可可碱缓释片）对急性缺血性卒中头晕/眩晕 症状改善的多中心、对照、开放性病例登记

试验专业题目

舒安灵（己酮可可碱缓释片）对急性缺血性卒中头晕/眩晕 症状改善的多中心、对照、开放性病例登记

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临床试验信息
试验目的

己酮可可碱对急性缺血性卒中伴头晕/眩晕症状改善的探讨

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

配对入组

盲法

N/A

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄在 40～85 岁（包括 85 岁），性别不限； （2）符合急性缺血性卒中的诊断，有头颅 CT 或 MRI 检查证实，同时伴有头晕/ 眩晕，发病 24h 至 7 天以内； （3）NIHSS 评分≤5 分。；

排除标准

（1）排除良性阵发性位置性眩晕等其他周围性眩晕； （2）脑出血、蛛网膜下腔出血、出血性脑梗死、颅内异常血管网症、脑肿瘤、瘤 卒中； （3）合并有心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，其中 ALT≥2.5 倍正常 值，AST≥2.5 倍正常值，CRE≥1.5 倍正常值； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）已知对己酮可可碱、甲基黄嘌呤类以及基础治疗药物有过敏史者； （6）低血压症候群，收缩压≤110mmHg 且舒张压≤60mmHg； （7）关节畸形影响功能恢复者； （8）消化道出血或溃疡，或鼻饲不能口服药物以及有明确出血倾向患者，长期服 用抗凝药物（如华法林）； （9）其他威胁生命或严重的疾病，预计生存期<12 个月； （10）研究者认为可能限制神经方面评价或病人随访的其他疾病或精神疾病； （11）30 天内参加其他临床试验的患者； （12）合并应用其他同类扩血管药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第七医学中心

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研究负责人邮编

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