【ChiCTR2500098353】宫颈癌中等剂量在线自适应放疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098353

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-06

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

宫颈癌中等剂量在线自适应放疗研究

试验专业题目

宫颈癌中等剂量分割在线自适应放疗多中心、非劣效性、III期随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估中等分割剂量在线自适应放疗在宫颈癌治疗中的疗效及治疗相关毒性反应

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由苏州大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系统计专业人员采用SAS Proc Plan过程步产生每个研究中心的区组设计随机化方案，Block长度为4，患者首先按照疾病分期（IB至IIB期；IIIA期至IIIC1期）及是否进行免疫疗法进行分层，然后按照每层随机分为中等分割自适应放疗组和常规分割放疗组。研究对象入组符合纳入标准和排除标准后，按照研究对象入组顺序给予相应的随机化区组分配随机号和随机分配方案（A组和B组，其中A组为试验组，B组为对照组），每个对象按照入组顺序获得随机方案，随机方案放在一个隐蔽的信封中，研究对象和研究人员事先不知道研究对象的分配方案。一旦随机号已经使用，即使病例脱落，此随机号和相应的分配方案不再使用，但研究病历调查内容应保存。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

220

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-19

试验终止时间

2029-12-19

是否属于一致性

入选标准

1.患者完全自愿且有自主能力，在入组前30天签署研究知情同意书； 2.＞=18岁且＜=75岁； 3.FIGO分期 IB-IIIB宫颈癌；IIIC1(转移淋巴结＜=2cm，无髂总淋巴结转移)； 4.病理学诊断为鳞癌，腺癌，腺鳞癌； 5.同步顺铂周疗±免疫治疗； 6.能够接受近距离治疗； 7.ECOG评分0-1分，预计能耐受半个小时平卧；；

排除标准

1.接受宫颈癌手术者，不包括盆腔淋巴结切除术/清扫术，或宫颈锥切术； 2.FIGO分期为IA, IIIC2, IVA或IVB； 3.FIGO分期 IIIC1期淋巴结＞2cm，髂总淋巴结转移； 4.既往有腹部或盆腔放疗病史； 5.孕期或哺乳期妇女； 6.伴活动性感染，发热； 7.其他可能明显影响临床试验顺应性的严重疾病，如需要治疗的不稳定的心脏病、肾脏疾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病和精神疾病等；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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