【ChiCTR2200058443】住院脑小血管病人群的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058443

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑小血管病

试验通俗题目

住院脑小血管病人群的队列研究

试验专业题目

住院脑小血管病人群的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 明确CSVD人群的临床和影像学转归特点，发现新的CSVD危险因素； 2. 深入探讨CSVD临床和影像学转归背后的机制，以及二者之间的联系； 3. 基于人工智能技术，建立CSVD的精准分型系统，以及CSVD的认知障碍、疲劳、情感障碍和影像学改变等多维度预测模型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

本研究未涉及随机化分组

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金（81801146）、湖北省自然科学基金（2021CFB382）、湖北省重点研发计划（2020BCA070）、武汉市应用基础前沿项目（2020020601012226）、武汉市应急科技攻关专项项目（2020020401010096）、同济医院临床研究领航项目（2019CR106）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-20

试验终止时间

2024-04-20

是否属于一致性

入选标准

1. 同济医院住院患者； 2. 年龄>18岁； 3. 均行头颅MRI平扫（T1WI、T2WI、FLAIR）+DWI+SWI检查，通过MRI影像可以推定为“单纯的脑小血管血管源性损害”； 4. 影像学符合标准I：脑白质高信号（WMH） Fazekas总评分≥3分或腔隙≥3个；或标准II: WMH Fazekas总评分≤2分并且腔隙≤2个，但微出血数目≥3个；或者标准III：或DWI上存在近期皮层下小梗死； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 独立生活能力明显受限，无法配合完成检查； 2. 目前有脑出血，蛛网膜下腔出血，颅内占位性病变等疾病； 3. 基线时有梗死灶大于2cm的急性缺血性脑卒中或严重卒中（NIHSS评分≧15分）； 4. 合并有重度抑郁焦虑症影响依从性和可靠性； 5. 合并有精神分裂症等严重的精神障碍； 6. 存在引起脑白质病变的其他非血管源性疾病，包括CO中毒，重金属中毒，多发性硬化，肾上腺脑白质营养不良等； 7. 存在其他非血管性原因所致痴呆或认知损害（如额颞叶痴呆，阿尔茨海默病，路易体痴呆，朊蛋白病，帕金森病，自身免疫性脑炎等）； 8. 存在严重的全身性疾患，如严重的肝肾疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤者；严重的急性感染者； 9. 有明显的听力或视力受损、语言障碍，幽闭恐惧症等导致患者不能配合神经心理量表评估和MRI检查； 10. 预计寿命小于3年者； 11. 研究期间不能按要求随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医院附属同济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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