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【ChiCTR2600128512】不同温度布比卡因腰麻剖宫产量效关系的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128512

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

产妇腰硬联合麻醉

试验通俗题目

不同温度布比卡因腰麻剖宫产量效关系的临床研究

试验专业题目

不同温度布比卡因腰麻剖宫产量效关系的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 阐明不同温度布比卡因腰麻剖宫产的量效关系，确定不同温度布比卡因的半数有效剂量和 95%有效剂量； 2. 阐明蛛网膜下腔阻滞下剖宫产手术中，不同温度布比卡因引起的患者不良反应的差异； 3. 阐明蛛网膜下腔阻滞下剖宫产手术中，不同温度布比卡因组新生儿情况的差异； 4. 阐明蛛网膜下腔阻滞下剖宫产手术中，不同温度布比卡因组患者术后快速产后护理、患者满意度及主刀医生满意度的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用计算机生成的随机数创建随机化代码，并在研究开始前由麻醉护士放入不透明、密封且顺序编号的信封中。由有经验的高年资麻醉医生（穿刺者）实施腰硬联合阻滞，蛛网膜下腔给予不同剂量的重比重布比卡因 2.5ml。麻醉医生（非穿刺者）记录每位患者鞘内剂量的成功或失败，并告知负责准备研究药物的麻醉护士，以便他们根据需要为下一例患者调整剂量。

盲法

双盲

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 研究对象为美国麻醉医师学会（ASA）分级为 II 级的足月（即≥37 周）单胎初产患者，拟行子宫下段剖宫产术； 2. 所有纳入的患者均自愿参与研究，并签署知情同意书。 1. 研究对象为美国麻醉医师学会（ASA）分级为 II 级的足月（即≥37 周）单胎初产患者，拟行子宫下段剖宫产术；2. 所有纳入的患者均自愿参与研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 子痫前期、高血压或妊娠合并高血压； 2. 体重指数（BMI）>35kg/m^2； 3. 合并心脑血管疾病； 4. 糖尿病或妊娠合并糖尿病； 5. 多胎妊娠； 6. 前置胎盘； 7. 胎儿宫内窘迫； 8. 疑似胎儿宫内发育不良； 9. 椎管内麻醉有禁忌症； 10. 对布比卡因过敏； 11. 拒绝参与研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市妇幼保健院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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