【ChiCTR2600128636】基于多模态监测探讨艾司氯胺酮对腹腔镜下全子宫切除术患者术后睡眠障碍及情绪状态的干预作用与神经机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128636

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

基于多模态监测探讨艾司氯胺酮对腹腔镜下全子宫切除术患者术后睡眠障碍及情绪状态的干预作用与神经机制研究

试验专业题目

基于多模态监测探讨艾司氯胺酮对腹腔镜下全子宫切除术患者术后睡眠障碍及情绪状态的干预作用与神经机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确术中小剂量艾司氯胺酮对TLH患者术后早期客观睡眠结构的改善作用；（2）证实艾司氯胺酮对术后焦虑、抑郁及急性疼痛的积极影响；（3）验证艾司氯胺酮可降低术后1个月慢性疼痛、睡眠障碍及情绪障碍的发生率；（4）初步阐明其疗效与血清BDNF、炎症因子（IL-6、TNF-α）及褪黑素动态变化的相关性，揭示潜在神经机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表，将符合入选标准的患者以1:1的比例随机分配至艾司氯胺酮组（E组）和对照组（C组）

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄40-65岁之间，女性； 2.ASA身体状况分类为I--III； 3.体重指数在18-30 kg/m^2之间； 4.拟在全身麻醉下行择期腹腔镜下全子宫切除术（TLH）； 5.术前存在睡眠障碍（匹兹堡睡眠质量指数[PSQI] >7） 6.并签署知情同意书 1.年龄40-65岁之间，女性；2.ASA身体状况分类为I--III；3.体重指数在18-30 kg/m^2之间；4.拟在全身麻醉下行择期腹腔镜下全子宫切除术（TLH）；5.术前存在睡眠障碍（匹兹堡睡眠质量指数[PSQI] >7）6.并签署知情同意书；

排除标准

1.拒绝参与; 2.合并未控制的重度高血压、冠状动脉疾病、心功能不全、肺动脉高压、肺心病、颅压升高、眼压升高、癫痫发作病史; 3.轮班工作; 4.已知对艾司氯胺酮或其辅料成分过敏,或有其他麻醉药物过敏史； 5.长期使用阿片类药物或镇静催眠药物 6.精神疾病史、神经系统疾病史、既往或计划中的神经外科手术 7.妨碍本研究中使用的量表评估的听力或视力障碍；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

嘉兴市妇幼保健院

研究负责人电话

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