【ChiCTR2400086126】布比卡因脂质体对老年痔切除术患者术后疼痛管理的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086126

试验状态

尚未开始

药物名称

布比卡因脂质体

药物类型

规范名称

布比卡因脂质体

首次公示信息日的期

2024-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

围术期疼痛管理

试验通俗题目

布比卡因脂质体对老年痔切除术患者术后疼痛管理的影响

试验专业题目

布比卡因脂质体对老年痔切除术患者术后疼痛管理的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探讨布比卡因脂质体局部浸润镇痛对老年痔切除手术患者术后疼痛的影响 2、探讨布比卡因脂质体局部浸润镇痛对老年痔切除手术患者术后疼痛刺激引起的免疫应答和炎性反应的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由实验负责人从SPSS软件中自动生成随机序列

盲法

单盲：对患者施盲：使用统一外观的20ml注射器，所有患者均不知晓分组情况。对术前术后随访评估人员施盲：由研究设计者随机指派随访人员。对数据分析人员施盲：不告知分析人员分组情况。

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1、年龄≥60岁，性别不限；2、术前诊断为Ⅲ~Ⅳ度内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔，肛周脓肿等；3、接受择期椎管麻醉手术，手术时长≤3h；4、ASA 评分为 I 级-III 级；5、18 kg/m2＜BMI＜30kg/m2；6、在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程。；

排除标准

1、椎管麻醉禁忌的患者； 2、既往有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）病史； 3、既往有困难气道病史，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征； 4、既往有严重呼吸道病变（急性呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、未受控制的哮喘等）的患者； 5、筛选前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有 II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能分级 II 级及以上病史； 6、既往有精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，或有癫痫病史、帕金森综合征病史； 7、患有晚期恶性肿瘤或已有广泛转移的恶性肿瘤受试者； 8、未接受正规降压治疗或血压控制不佳的受试者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg 或 ≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg 或≤60mmHg）； 9、筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360ml 啤酒或45ml酒精量为40%的白酒或150ml 葡萄酒）； 10、筛选期经皮血氧饱和度（SpO2）<90%； 11、筛选期血糖控制不佳：随机血糖≥11.1mmol/L； 12、筛选期肝功能异常：天冬氨酸 AST 和/或丙氨酸转氨酶 ALT≥2 倍正常值上限或总胆红素 TBIL≥2 倍正常值上限；筛选期肾功能异常；血肌酐（Cr）≥2 倍正常值上限； 13、筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限 3 秒和/活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限 10 秒；筛选期贫血或者血小板减少：Hb＜70g/L， PLT＜100×109/L； 14、已知既往对局麻药等麻醉药物及其药物组分过敏或禁忌的患者； 15、随机前 3 个月内因任何原因连续服用镇痛类药超过10天，或末次服药的时间距随机时间短于该药物的5个半衰期，包括但不限于以下药物：选择性α2 肾上腺素受体激动剂、镇静催眠类药物、阿片类激动剂/拮抗剂、单胺氧化酶抑制剂、糖皮质激素、抗组胺药、抗癫痫、抗焦虑、抗抑郁等抗精神病药等。 16、既往有过肛周手术的患者； 17、筛选期前3个月内参加过其他药物临床试验，研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省人民医院

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