【ChiCTR2500108090】芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合塔戈利单抗（KL-A167)新辅助治疗早期高危ER+HER2-乳腺癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108090

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

早期ER+HER2-乳腺癌

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合塔戈利单抗（KL-A167)新辅助治疗早期高危ER+HER2-乳腺癌

试验专业题目

芦康沙妥珠单抗（SKB264）联合塔戈利单抗（KL-A167)新辅助治疗早期高危ER+HER2-乳腺癌的单臂、多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗新辅助治疗早期高危ER+HER2-乳腺癌的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤70岁女性既往未经治疗的乳腺癌患者。 2.ECOG全身状态0～1分。 4.依据 RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶存在。 5.经组织病理学诊断的浸润性乳腺癌，T1c-T2(≥2cm) cN1-2或T3-4 cN0-2。 6.病理学确认的ER+HER2-（ER≥1%，HER2 IHC 0、1+或2+/FISH-）。 7.ER≥1%的G3，或ER 1-10%的G2。 8.有可供生物标志物检测的组织样本。 9.具有充分的器官和骨髓功能； 10. 清妊娠试验为阴性的患者，有生育潜力的患者必须同意在治疗期间和最后一次使用试验药物后至少6个月使用有效的非激素避孕方法。 11.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.炎性乳腺癌的患者。 2.多中心乳腺癌（不同象限存在>1个乳腺肿瘤）。 3.双侧侵袭性/浸润性BC。 4.转移性乳腺癌（IV 期）的患者。 5.筛查时通过超声心动图（ECHO）或多级采集（MUGA）扫描评估的基线左心室射血分数（LVEF）<50%等重大心血管疾病，或纽约心脏协会描述的III类或IV类心肌疾病同侧浸润性BC病史。 6.入组前对当前诊断的乳腺癌症进行化疗、内分泌治疗（ET）、靶向治疗和/或放射治疗。 7.之前用抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L-2或抗CTLA-4抗体，或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物进行治疗。 8.之前使用过以TROP2为靶点的治疗，和/或拓扑异构酶I抑制剂的治疗。 9.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底癌或皮肤鳞状细胞癌。 10.已知对本方案药物及其组分有过敏史。 11.有免疫缺陷史，或有器官移植史。 12.存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有ILD或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑ILD或非感染性肺炎；肺部并发疾病导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术。 13.患有活动性、且过去2年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病（激素替代治疗不认为是系统性治疗，如Ⅰ型糖尿病、只需接受甲状腺素替代治疗的甲状腺功能减退症、只需要接受生理剂量的糖皮质激素替代治疗的肾上腺或垂体功能不全）。 14.首次给药前2周内，需要全身性治疗的活动性感染。 15.根据研究者判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，包括但不限于药物无法控制的高血圧、严重的糖尿病、活动性感染等。 16.有记录的重度干眼综合征，重度睑板腺疾病和或睑缘炎，或存在妨碍延迟角膜愈合的角膜疾病病史。 17.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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