【ChiCTR-INR-16009249】前循环动脉瘤术中行终板造瘘降低术后症状性脑积水的单中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-16009249

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

脑积水

试验通俗题目

前循环动脉瘤术中行终板造瘘降低术后症状性脑积水的单中心、随机对照试验

试验专业题目

前循环动脉瘤术中行终板造瘘降低术后症状性脑积水的单中心、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对比行或不行终板造瘘前循环动脉瘤夹闭手术的安全性及术后症状性脑积水的发生率，确定终板造瘘术在破裂动脉瘤中的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

胡鑫采用随机化数字表

盲法

试验项目经费来源

四川省科技计划项目（出血性脑卒中预防与诊疗技术研究）

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2016-10-15

试验终止时间

2018-06-01

是否属于一致性

入选标准

1、DSA造影证实存在前循环动脉瘤，如颈内动脉瘤，后交通动脉瘤，大脑前动脉复合体动脉瘤，大脑中M1分叉动脉瘤。 2、入院时CT提示蛛网膜下腔出血Fisher分级3-4级。 3、入院时Hunt-Hess临床分级3-4级。 4、发病时患者年龄大于40岁小于80岁。 5、动脉瘤破裂后72小时内可行开颅显微动脉瘤夹闭患者。 6、病人/家属知情并签署知情同意书。；

排除标准

1、血管畸形或肿瘤卒中引起的出血。 2、合并颅脑损伤或外伤病史。 3、术中夹闭动脉瘤时不能同时行终板造瘘术的前循环动脉瘤，如大脑前、中动脉远端动脉瘤，排除后循环动脉瘤。 4、造影阴性的蛛网膜下腔出血患者 5、有出凝血功能障碍或抗凝药物史。 6、有肝肾功能不全等合并症者。 7、依从性差者。 8、妊娠患者。 9、既往有精神障碍或神经功能障碍。 10、病情极端严重患者，如双瞳散大、无自主呼吸、生命体征需药物维持的患者，排除Hunt-Hess5级患者； 11、既往有脑积水、脑室腹腔分流术或三脑室底造瘘及终板造瘘术病史。 12、入院内三天死亡患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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