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【CTR20190913】四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ 期、Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190913

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2019-06-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防流感

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗Ⅰ 期、Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗在3岁以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性的随机盲法阳性对照IⅢ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

106

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价四价流感病毒裂解疫苗以全程一剂免疫程序在3岁及以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性； 评价四价流感病毒裂解疫苗以全程两剂（间隔28天）免疫程序在3-8岁健康人群中接种后的安全性和免疫原性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.3岁以上健康人群；2.本人和/或其监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书；3.能够按照方案的要求完成临床研究；

排除标准

1.接种前腋下体温>37.0摄氏度；2.3-8岁人群接种过流感疫苗；9岁及以上人群过去一年内接种过流感疫苗；3.过去一年内有流感病毒感染史；4.育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕；5.成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）；6.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；7.有惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史或家族史；8.患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；9.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；10.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；11.严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；12.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；13.原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；14.有疫苗接种严重过敏反应史；15.对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏者；16.14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；17.正在或近期计划参加其他临床试验；18.接种前实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外（适用于Ⅰ期）；19.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450061

联系人通讯地址
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