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【ChiCTR-TRC-11001144】原发性膜性肾病治疗的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001144

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2011-01-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性膜性肾病

试验通俗题目

原发性膜性肾病治疗的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

原发性膜性肾病治疗的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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200025

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临床试验信息
试验目的

评估比较原发性膜性肾病患者应用他克莫司（FK506）联合激素以及静脉冲击环磷酰胺联合激素治疗的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属瑞金医院

试验范围

/

目标入组人数

40;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2008-01-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）在随机分组前24周内行肾活检，病理诊断符合原发性膜性肾病患者 （2）24小时尿蛋白定量>5g，血浆白蛋白<25g/L （3）起病之初肾功能即受累（排除肾前性因素）或严重肾病综合征伴有胸腹水、肾静脉血栓形成 （4）表现为肾病综合征，无严重浮肿，观察随访3月，若患者仍表现为24小时尿蛋白定量>5g，血浆白蛋白<25g/L （5） 签署书面知情同意书；

排除标准

（1）继发性膜性肾病 （如狼疮性肾炎、肿瘤相关性膜性肾炎、乙肝肾、药物相关性膜性肾病等） （2）近3月内使用除激素以外的免疫抑制剂者（包括FK506、MMF、环磷酰胺、环孢素A等） （3）已知对FK 506、环磷酰胺、糖皮质激素过敏或有禁忌症或对激素及免疫抑制剂有难以耐受的药物过敏及副反应，严重糖尿病患者 （4）严重感染、心衰、中枢神经系统损害者 （5）严重免疫缺陷、活动性胃肠道疾病、骨髓发育不良者 （6）哺乳期和育龄期有生育计划的妇女，或尿妊娠试验（+）者 （7）肝炎病毒抗原阳性者 （8）依从性差、不能随访者 （9）肾移植术后；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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研究负责人邮编

200025

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