【ChiCTR2200065596】前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价重组人脑利钠肽改善3型肺动脉高压的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065596

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人脑利钠肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人脑利钠肽

首次公示信息日的期

2022-11-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

3型肺动脉高压

试验通俗题目

前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价重组人脑利钠肽改善3型肺动脉高压的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价重组人脑利钠肽改善3型肺动脉高压的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照下的Swan-Ganz导管监测肺血流动力学指标，评估 rhBNP治疗3型肺动脉高压的有效性和安全性，旨在为有效改善3型肺高压患者的临床预后提供理论和试验依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

按照随机区组方法（固定区组6），计算机生成随机号，以1:1比例随机分配到试验组和对照组。

盲法

双盲：研究者依据随机信封的结果给予受试者相应的药物治疗。研究者和受试者并不知晓所用药物的治疗分组信息。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-09

试验终止时间

2023-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 具有慢性呼吸系统疾病，包括：慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、陈旧性肺结核，阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征，胸廓或脊柱畸形； 2. 慢性肺部疾病急性加重住院患者； 3. 静息时，右心彩超测定肺动脉收缩压≥50mmHg； 4. 静息时，Swan-Ganz导管测定肺动脉平均压（mPAP）≥25mmHg伴PVR≥3WU，PAWP＜15mmHg； 5. 男性或女性，年龄≥18周岁，体重≥30kg~≤150kg； 6. WHO功能分级≥II级。；

排除标准

1. 任何其他类型肺动脉高压； 2. 其他活动性呼吸系统疾病（例如：活动性肺结核、肺纤维化等） 3. 需要有创机械通气的患者； 4. 静息时，Swan-Ganz导管测定PAWP≥15mmHg； 5. 未控制的高血压； 6. 收缩压＜90mmHg； 7. 需要血管活性药物维持血压 8. 静息时心脏彩超确定存在左室流出道梗阻，或者左心室收缩功能不全（EF≤50%）； 9. 急性冠脉综合征； 10. 重度肾功能不全（GFR<30ml/min/1.73m2）； 11. 显著的贫血； 12. 在筛选前30天内使用正性肌力药物，如米力农、洋地黄类或者左西孟旦； 13. 对rhBNP中任何成分过敏； 14. 在筛选前30天内参加其他临床试验； 15. 不能完成访视任务。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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