【ChiCTR-IPR-15006512】应用血半乳糖凝集素3、血清和肽素、ST-2、NT-proBNP水平综合评价磷酸肌酸、左西孟旦、重组人脑利钠肽治疗慢性心力衰竭的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006512

试验状态

正在进行

药物名称

磷酸肌酸+左西孟旦+重组人脑利钠肽

药物类型

规范名称

磷酸肌酸+左西孟旦+重组人脑利钠肽

首次公示信息日的期

2015-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

应用血半乳糖凝集素3、血清和肽素、ST-2、NT-proBNP水平综合评价磷酸肌酸、左西孟旦、重组人脑利钠肽治疗慢性心力衰竭的疗效

试验专业题目

应用血半乳糖凝集素3、血清和肽素、ST-2、NT-proBNP水平综合评价磷酸肌酸、左西孟旦、重组人脑利钠肽治疗慢性心力衰竭的疗效

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

深入探讨磷酸肌酸、左西孟旦、重组人脑利钠肽治疗慢性心力衰竭的疗效。研究的实施将有助于进一步揭示磷酸肌酸、左西孟旦、重组人脑利钠肽治疗慢性心力衰竭的疗效及其安全性，并为临床选用这些新型药物提供更多的证据，并有利于明确其最佳适用证。本研究旨在观察新的血清或血浆生物标记物（半乳糖凝集素3、血清和肽素、ST-2、NT-proBNP）评价磷酸肌酸、左西孟旦、重组人脑利钠肽在心力衰竭治疗中的疗效，为心力衰竭药物的临床疗效评价提供新的方法和途径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用简单随机分组，将入选对象进行编号（1-80号），按照随机数字表余数法进行分组，分成4组，直至各组例数平衡，每组各45例

盲法

试验项目经费来源

山东省科技攻关计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-06-05

试验终止时间

2015-07-31

是否属于一致性

入选标准

1）存在心功能不全症状或体征； 2）符合纽约心脏病协会心功能III-IV级； 3）我院住院患者； 4）采用我院超声心动图检查，证实左心室射血分数（LVEF）≤40%； 5）所有受试者或其监护人必须在进入试验前签署受试者同意书。；

排除标准

1）急性心肌梗死或其他原因引起的急性左心衰竭； 2）患有单纯严重瓣膜狭窄（主动脉瓣、二尖瓣）、肥厚性或限制性心肌病； 3）严重的室性心律失常； 4）对试验药物过敏或禁忌； 5）未控制的甲状腺疾病； 6）卧位收缩压<90mmHg或>180mmHg； 7）肝肾功能不全； 8）心源性休克、血容量不足或不能用血管扩张剂； 9）3个月内曾参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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