【ChiCTR2300074060】心衰King方干预慢性心衰随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074060

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

心衰King方干预慢性心衰随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

心衰King方干预慢性心衰随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究在中医药理论指导下，基于现代生命科学理论构建的心衰智善King方在临床上的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用中央随机系统（简称IWRS系统）实施受试者的随机化。通过区组随机化方法，用SAS V9.4统计软件产生受试者随机编码表和药物随机编码表。

盲法

采用双盲的方法，即研究者、受试者及参与研究的所有人员均保持盲态。所有的研究药物及其模拟剂均采用统一的外包装，同时保证剂型、外观（色香味型）、规格等均一致。心衰King方模拟剂除含辅料外还加入少量药物成份（心衰King方药物的5%），用于调色及模拟气味。研究者和受试者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。

试验项目经费来源

企业经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-26

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：30-85周岁，男女不限；（2）在符合心力衰竭西医诊断标准基础上，左室射血分数<50％，同时NT-proBNP≥600 pg/mL；（3）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为II-III级，并且已经获得了至少2周在指南指导下固定剂量的最佳治疗；（4）符合阳虚水泛和/或气虚血瘀证中医辨证标准；（5）缺血性心脏病引起的慢性心力衰竭，至少有3个月的慢性心衰临床表现（建议患者处于心衰早期，确诊3-6个月为宜）；（6）正在使用中药治疗的患者，需停药2周；（7）知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

（1）其他原因引起的心力衰竭患者，包括由高血压性心脏病、肥厚型心肌病、扩张型心肌病、瓣膜病性心脏病、先天性心脏病、心包疾病、心律失常性心肌病或其他非心源性因素引起的心力衰竭；（2）并发其他疾病或状态的心衰，包括原发性瓣膜病，左室流出道梗阻，心肌炎，需要外科处理的室壁瘤，动脉瘤，影响血流动力学的严重、未控制的心律失常（包括室性心律失常、房颤等），心源性休克，3个月内不稳定型心绞痛或急性心肌梗塞者；（3）有严重的原发性肝，肾、血液疾病、有严重的精神健康状况或其他不受控制的全身性疾病者；（4）恶性肿瘤患者、肺动脉栓塞患者；（5）血液动力学不稳定的心衰，当前患有急性失代偿性心力衰竭（症状和体征表明慢性心衰加重，可能需要静脉用药治疗）；（6）在接下来的12周内可能接受冠状动脉血运重建/心脏再同步化治疗者；（7）左室射血分数<30%；（8）患者血清肌酐水平>221 μM（2.5mg/dl）或eGFR<30 ml/min/1.73 m2，及不稳定或快速进展的肾脏疾病；（9）经药物治疗仍然未纠正的高钾血症（血钾水平>5.5 mmol/L），以及低钾血症（血钾水平＜3.5mmol/L）；（10）胆红素或AST或ALT值超过正常上限的2倍；（11）合并控制不良的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg）者，高血压检测在不同日检测3次后确定；（12）收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg的症状性低血压患者；（13）I型糖尿病、糖尿病酮症、糖尿病高渗性昏迷者；（14）妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；（15）已知或怀疑对试验药物已知成分过敏者；（16）精神病患者或认知障碍者；（17）怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者；（18）筛选前30天内参加过其他干预性临床研究者；（19）研究者认为不适宜参加本临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

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