【ChiCTR2500107605】恒格列净用于2型糖尿病合并超重或肥胖患者的降糖疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107605

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

恒格列净用于2型糖尿病合并超重或肥胖患者的降糖疗效研究

试验专业题目

恒格列净用于2型糖尿病合并超重或肥胖患者的降糖疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价在真实世界中应用恒格列净对2型糖尿病合并超重或肥胖患者HbA1c的影响。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

5000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-20

试验终止时间

2027-07-10

是否属于一致性

入选标准

1: 根据WHO诊断标准确诊为2型糖尿病，且7.0%≤ HbA1c≤9.5% 2: BMI≥24 kg/m^2 3: 自愿参加本研究，并签署知情同意书 4: 筛选时满足以下两条任意一条者：①既往稳定应用口服降糖药物（SGLT2i除外）8周，血糖控制不佳者，②使用其他非恒格列净SGLT2i后停药超过4周且血糖控制不佳者；

排除标准

1: 对试验用药或其中任意成分过敏者 2: 本研究开始前1个月内曾参加其他糖尿病治疗药物的临床试验 3: 目前使用全身类固醇激素治疗 4: 6个月内出现过急性代谢并发症者（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态等） 5: 6个月内出现过失代偿性心力衰竭(NYHA分级为IV级)、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、严重的心律失常、进行过心脏手术或血管重建(包括冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术) 者 6: 患恶性肿瘤且预期寿命不足一年者、活动性结核者、急性感染者 7: 现患或既往反复尿路感染或/和生殖器感染病史者 8: 高血压病史者经降压药物治疗后血压未能有效控制的：收缩压（SBP）>180 mmHg 和/或舒张压（DBP）>110 mmHg 9: 肾功能指标满足如下标准：eGFR＜30 ml/min/1.73 m^2（根据慢性肾脏病流行病学合作研究 [CKD⁃EPI] 公式计算） 10: 具有生育能力的男性或女性不愿意在试验期间避孕者，妊娠或哺乳期妇女 11: 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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