【ChiCTR2300078997】艾司氯胺酮和利多卡因联合应用对全麻结直肠癌手术阿片类药需求的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078997

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮+利多卡因

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮+利多卡因

首次公示信息日的期

2023-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

艾司氯胺酮和利多卡因联合应用对全麻结直肠癌手术阿片类药需求的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮和利多卡因联合应用对全麻结直肠癌手术阿片类药需求的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价艾司氯胺酮和利多卡因减轻结直肠癌术后老年患者疼痛的有效性和安全性，观察两者联合应用在术后疼痛评分、认知功能及肠道功能恢复、并发症发生率及住院时间和术后短期的生活质量评定等中的作用，为腹腔镜结直肠癌患者加速康复多模式镇痛方案的制定提供一些理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分组化及隐匿：采用区组随机法，由本项目的统计人员通过SAS软件生成随机分配表，并制定密封不透光的随机隐匿信件交给项目指派的专人（不参与临床观察）负责保管，发放随机号。

盲法

由麻醉者负责麻醉操作，术中麻醉管理，术后随访采集数据;统计人员负责数据统计。患者和麻醉随访人员均不知道病人分组。

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

年龄≥60周岁；ASAⅠ-Ⅲ级；拟全麻下行腹腔镜下结/直肠癌根治术手术；既往无麻醉药物过敏史；签署知情同意书。；

排除标准

既往有神经精神疾病史如脑血管疾病、帕金森病、阿尔茨海默病、精神分裂症等；目前使用镇静剂或抗抑郁药物等；患有严重心脏传导阻滞或心功能Ⅲ~Ⅳ级、未控制的高血压、肝肾功能异常；存在结直肠癌梗阻或穿孔等急诊手术史；肿瘤侵犯邻近重要组织器官；过度肥胖、腹腔内广泛粘连、凝血功能障碍；术前认知功能障碍者；不能配合完成认知功能测试者；有艾司氯胺酮和（或）利多卡因禁忌症者；研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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