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【ChiCTR2400079862】基于血栓素通路介导巨噬细胞代谢重编程探讨化瘀强肾通痹方抑制类风湿关节炎骨破坏的作用机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079862

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

基于血栓素通路介导巨噬细胞代谢重编程探讨化瘀强肾通痹方抑制类风湿关节炎骨破坏的作用机制

试验专业题目

基于血栓素通路介导巨噬细胞代谢重编程探讨化瘀强肾通痹方抑制类风湿关节炎

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以探寻安全、有效的RA防治方式为目的，对化瘀强肾通痹方治疗RA的临床疗效及其安全性进行评价，为中药复方防治RA提供国际认可的、高级别的临床研究证据，为“中药复方DMARDs”纳入行业标准或者指南奠定基础

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无随机

盲法

不适用

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-20

试验终止时间

2025-10-20

是否属于一致性

入选标准

1. 研究受试对象应符合以下诊断标准： (1) 西医诊断标准：采用2010年ACR/EULAR的RA分类标准进行综合判断； (2) 中医证候诊断标准参照2011年《血瘀证中西医结合诊疗共识》诊断标准，中医辨证为血瘀证； 2. 按DAS28-CRP评分，疾病处于中低活动度的患者(2.6＜DAS28-CRP＜5.1)； 3. 年龄在18～70岁； 4. 双手X线分级在Ⅲ级及以下； 5. 如果受试者使用传统病情缓解性抗风湿药(DMARDs)治疗，或JAK酶抑制剂（包括托法替布、巴瑞替尼），融合蛋白类生物制剂（包括益赛普、强克、安佰诺、恩利等），单抗类生物制剂（包括阿达木单抗、英夫利昔单抗、托珠单抗等）必须在入组前已稳定剂量治疗至少2周； 6. 如果受试者口服糖皮质激素，其剂量必须在入组前至少 4 周内稳定至相当于≤10mg/日泼尼松的剂量；如果已经停用，口服糖皮质激素应在入组前至少2周停止； 7. 如果受试者使用非甾体抗炎药(NSAIDs)或其他镇痛药治疗 RA，必须在入组前已稳定剂量治疗至少2周；如未使用，非甾体抗炎药必须在入组前停药2周以上； 8. 由受试者或其家属（监护人）签署的同意参加本试验的书面知情同意书。；

排除标准

1. 既往服用雷公藤在研究治疗入组前停药＜2周者，并且不允许在整个研究过程中使用该药物； 2. 入组前4周内已经接受过干扰素治疗，或者预计在研究期间需要接受干扰素治疗； 3. 入组前2周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者； 4. 入组前12周内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素包括促肾上腺激素治疗； 5. 妊娠、哺乳及近期有生育计划者； 6. 合并心血管、脑、肝、肺、肾和造血系统等重要器官的严重疾病，急慢性感染性疾病，恶性肿瘤，精神性疾病患者； 7. 重叠其他自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮等； 8. 所患有的活动期纤维肌痛在研究者看来会给准确评价本研究的 RA 活动度带来困难。 9. 既往有肺间质性改变： 10. 实验室筛查检测值有以下任一特定异常情况： (1) AST 或 ALT>1.2倍ULN； (12) 血红蛋白<90.0 g/L；总白细胞计数<3.5×10^9 /L ；血小板减少症(血小板计数<100×10^9/L)； (13) 肌酐>1.6正常值上限； 11. 筛查时12导联心电图(ECG)异常，而且研究者或申办者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参与本研究带来不可接受的风险； 12. 正在参加其它试验者或2个月内参加过其他药物临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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