【ChiCTR2200059701】失眠患者认知功能及其干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059701

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

失眠患者认知功能及其干预研究

试验专业题目

失眠患者认知功能及其干预研究

申办单位信息

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联系人邮编

264000

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临床试验信息

试验目的

（1）拟阐明失眠患者认知功能与其相关脑区磁共振DTI参数、血清BDNF水平的相关性，为医护人员筛选失眠的认知功能障碍，提供有效的影像学及生物学指标。（2）拟阐明团体CBT-I对失眠患者的认知功能、睡眠质量及态度的影响，以期为护理人员改善失眠患者认知功能的干预方案提供参考依据。（3）拟阐明团体CBT-I治疗失眠患者脑功能的动态变化，以期为医护人员对失眠患者认知功能受损的关键脑区精准定位。（4）拟阐明团体CBT-I对失眠患者血清BDNF水平的影响，为预防失眠患者因认知功能损伤发展为MCI及AD的干预方案提供参考依据。（5）拟阐明团体CBT-I对失眠患者的焦虑、抑郁、反刍思维、情绪调节、简易应对方式的影响，为预防失眠患者失眠程度加重的干预方案提供参考依据。（6）拟阐明失眠患者反刍思维、情绪调节、简易应对方式与认知功能之间的关系，为改善失眠患者认知功能下降干预方案提供参考依据。

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由研究者采用半随机化方法，依据就诊顺序将符合标准的研究对象按照1:1的比例分别分配到试验组或对照组。

盲法

单盲：被试者

试验项目经费来源

2020级研究生经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合ICD-10慢性失眠症诊断标准； 2. 年龄18-65岁之间； 3. 匹兹堡睡眠质量指数量表(The Pittsburgh Sleep Quality Index，PSQI)评分>7分； 4. 被试者无听力与视力障碍，没有家族精神病史和其他躯体疾病史； 5. 本人及家属签署知情同意，以研究为目的对其进行干预、指导及随访。；

排除标准

1. 有功能磁共振禁忌症； 2. 孕妇； 3. 伴有其他睡眠障碍； 4. 接受其他心理治疗者； 5. 由其他疾病引起的继发性失眠者； 6. 患有精神系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统等影响认知功能的疾病如糖尿病、AD、颅脑损伤、脑血管病等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

滨州医学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编