【ChiCTR2400088668】老年冠心病血运重建术后中医居家康复示范研究及平台构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088668

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

老年冠心病血运重建术后中医居家康复示范研究及平台构建

试验专业题目

老年冠心病血运重建术后中医居家康复示范研究及平台构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）研发基于自动化远程运动处方指导及可穿戴智能风险监测交互系统的老年居家心肺康复信息管理平台，以提高居家康复的可行性和安全性。（2）构建以渐进式八段锦为主要运动方式、可推广的中医居家心肺康复方案，并验证其对血运重建术后心肺功能障碍老年冠心病患者的康复效果，及其影响自主神经调节功能的作用机制。（3）在社区血运重建术后老年冠心病人群中推广渐进式八段锦居家心肺康复方案，构建医院-社区-居家一体化远程康复服务模式。并评估其潜在的卫生经济学影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用基于网络的中央随机系统进行随机分组

盲法

本研究对研究结果评估者和统计分析者设盲

试验项目经费来源

中央财政专项资金

试验范围

目标入组人数

332;199

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

研究一： ① 经冠状动脉造影确诊冠心病，近 2-4 周行血运重建术（PCI 或 CABG）； ② 60 岁≤年龄≤80 岁； ③ 存在心肺功能障碍者且心功能(NYHA)I~II 级； ④ 受试者或家属可使用可穿戴设备能力者； ⑤ 签署知情同意书，自愿参加本次研究。研究二： ①通过冠状动脉造影确诊为冠心病，既往行 PCI 术或 CABG 术； ②60 岁≤年龄≤80 岁； ③存在心肺功能障碍且心功能(NYHAI~II 级)； ④参与者或家属可使用可穿戴设备能力者； ⑤签署知情同意书，自愿参加本次研究。；

排除标准

研究一： ① 此次发病为急性 ST 段抬高型心肌梗死的患者； ②左室射血分数<45%，有未控制的心绞痛者； ③ 瓣膜性心脏病、各种心肌病、心房颤动、严重心律失常病史(室速、室颤)者等； ④ 未控制高血压（收缩压>180mmHg，舒张压>110mmHg）； ⑤合并其他严重疾病，如严重的肝肾功能障碍(ALT>正常值 1.5 倍，Scr>正常值 1.5 倍)；严重消耗状态或恶性肿瘤等； ⑥认知功能障碍或精神疾病者； ⑦存在运动功能障碍者； ⑧一个月内正在参加其它临床研究者； ⑨研究者判断不宜参加本研究。研究二： ①左室射血分数<45%，有未控制的心绞痛者，一个月存在 ACS 事件者； ②瓣膜性心脏病、各种心肌病、心房颤动、严重心律失常病史(室速、室颤)者等； ③未控制高血压（收缩压>180mmHg，舒张压>110mmHg）； ④合并其他严重疾病，如严重的肝肾功能障碍(ALT>正常值 1.5 倍，Scr>正常值1.5 倍)；严重消耗状态或恶性肿瘤等； ⑤认知功能障碍或精神疾病者； ⑥存在运动功能障碍者； ⑦一个月内正在参加其它临床研究者； ⑧研究者判断不宜参加本研究。；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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