【ChiCTR2300076768】PD-1抗体联合SOX/XELOX化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌且CPS＜5人群的有效性和安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300076768

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-10-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

PD-1抗体联合SOX/XELOX化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌且CPS＜5人群的有效性和安全性的研究

试验专业题目

PD-1抗体联合SOX/XELOX化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌且CPS＜5人群的有效性和安全性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察PD-1抗体联合SOX/XELOX作为不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌一线治疗CPS＜5人群的无进展生存时间。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理学检查确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌（包括印戒细胞癌、粘液腺癌、肝样腺癌）； 2.HER-2阴性； 3.PD-L1表达检测CPS评分＜5（22C3）； 4.年龄≥18 周岁且≤75 周岁； 5.ECOG PS：0- 1； 6.既往（新）辅助化疗/辅助放疗结束时间至疾病复发时间是超过6个月； 7.针对局部病灶（非靶病灶）进行姑息性治疗结束时间至首次治疗＞2 周； 8.根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量病灶或者可评估病灶； 9.具有充分的器官和骨髓功能； 10.预期生存时间≥12 周； 11.育龄期女性受试者或性伴侣为育龄期女性的男性受试者，需在整个治疗期及治疗期后 6 个月内采取有效的避孕措施； 12.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.病灶活动性出血； 2.贲门及幽门梗阻； 3.HER2 阳性； 4.既往接受过针对晚期或者转移性胃及胃食管交界处腺癌的系统性治疗； 5.首次给药前5年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病； 6.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 7.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体； 8.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物； 9.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病； 10.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法； 11.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 12.已知对于任何单克隆抗体或者化疗药物（卡培他滨、替吉奥、奥沙利铂）制剂成分过敏（发生过 3 级及以上过敏反应）； 13.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复； 14.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史； 15.未经治疗的活动性乙肝； 16.活动性的HCV感染受试者； 17.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗； 18.妊娠或哺乳期妇女； 19.存在任何严重或不能控制的全身性疾病； 20.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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