【ChiCTR2200058812】DHA改善社区轻度认知障碍老年人认知减退的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058812

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知功能障碍

试验通俗题目

DHA改善社区轻度认知障碍老年人认知减退的干预研究

试验专业题目

DHA改善社区轻度认知障碍老年人认知减退的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机对照干预研究，探讨DHA补充改善社区MCI老年人认知减退的作用，从NLRP3炎症小体通路探讨其作用机制，为社区营养干预改善认知功能提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

对本研究不知情统计分析人员，采用随机数字法

盲法

试验项目经费来源

天津市卫生健康委科技项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. MCI组纳入标准：根据美国DSM-IV中的轻度神经认知损害标准，结合继往研究结果进一步修订确立。标准如下：（1）年龄65岁以上；（2）主观和客观检查有轻度认知功能损害；（3）记忆减退病程大于3个月；（4）认知功能受损，即简易智力状态检查量表（MMSE）得分，文盲组≤17分、小学组≤20分、中学或以上组≤24分；（5）生活及社会功能降低：ADL得分≤18分，GDS 2-3级；（6）不符合痴呆诊断标准；（7）排除特殊原因引起的认知功能减退。同时符合上述7条者界定为MCI，纳入本次研究。 2. 对照组纳入标准：从同一社区按照1:1匹配选取正常对照组，对照组与病例年龄±2岁，性别相同，文化程度一致，无严重躯体疾病，可完成神经心理测验，记忆、认知等检查均正常，一年内无服用DHA干预制剂习惯。；

排除标准

1. MCI组排除标准：有以下疾病或症状者将被排除：（1）脑部肿瘤；（2）帕金森病；（3）有严重或不稳定的其他内科疾病可影响脑功能或影响对认知功能评价；（4）3个月内有急性脑血管疾病史；（5）目前诊断为活动性癫痫；（6）基线调查时被诊断为痴呆患者；（7）有严重感知觉障碍，使不能完成认知功能测定者；（8）有抑郁、狂躁、谵妄、焦虑等精神疾病史；（9）近一年内服用DHA干预制剂者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市北辰区大张庄镇社区卫生服务中心

研究负责人电话

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