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【ChiCTR2500108887】应用机器学习法与行为改变策略提升维持性血液透析患者干体重管理效果临床研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108887

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

终末期肾脏病维持性血液透析

试验通俗题目

应用机器学习法与行为改变策略提升维持性血液透析患者干体重管理效果临床研究方案

试验专业题目

应用机器学习法与行为改变策略提升维持性血液透析患者干体重管理效果临床研究方案

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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：以行为改变轮（Behavior Change Wheel, BCW）理论为基础，构建MHD患者干体重管理干预模式，并通过专家小组讨论法及临床调研形成最终的干预方案。实施8周BCW理论的 MHD患者干体重管理干预模式，比较对照组及干预组干预患者透析间期体重增长、血压控制以及透析相关并发症、心理状态和生活质量效果。 2. 次要目的：旨在利用KNN、ET、SGD、XGBoost和LightGBM多样化的机器学习算法，开发一个成人MHD患者干体重预测模型。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

将所有参与者按一定顺序编号，例如1至N（N为参与者总数）。使用计算机R软件生成的随机数序列。将参与者随机分为两组（实验组和对照组）根据预先设定的分组规则，随机数字为奇数的受试者被分入实验组，偶数的受试者被分入对照组。代码如下： for index, name in enumerate(all_names, start=1):     if index % 2 != 0:         group_A.append(name)     else:         group_B.append(name)

盲法

本研究对资料收集者和数据分析者实施盲法。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

168;66

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-17

试验终止时间

2025-07-17

是否属于一致性

/

入选标准

1.慢性肾脏病5D期（MDRD公式计算的eGFR＜15ml/min/1.73m2）；2.至少经过3月的MHD治疗（2-3次透析/周），且计划在研究期间继续维持血液透析治疗；3.年龄≥18岁；4.签署知情同意书。；

排除标准

1.影响生存期的恶性肿瘤，症状性的心肺疾病，骨骼肌肉系统畸形，或运动功能障碍者；2.依从性差，无法按照方案进行治疗；3.参加其他研究者；4.有重大残疾或精神疾患；5.无法配合调查者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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