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【ChiCTR2300079297】脊柱侧弯“矫法”对青少年特发性脊柱侧弯治疗效果的应用研究
登记号
ChiCTR2300079297
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
正在进行
试验通俗题目
脊柱侧弯“矫法”对青少年特发性脊柱侧弯治疗效果的应用研究
试验专业题目
脊柱侧弯“矫法”对青少年特发性脊柱侧弯治疗效果的应用研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
青少年特发性脊柱侧弯
申办单位
深圳市第二人民医院
申办者联系人
林逸凡
联系人邮箱
linyf5@mail.sysu.edu.cn
联系人通讯地址
深圳市福田区笋岗西路3002号
联系人邮编
研究负责人姓名
颜滨
研究负责人电话
+86 135 0968 6240
研究负责人邮箱
yanbinzhiyou@163.com
研究负责人通讯地址
深圳市福田区笋岗西路3002号
研究负责人邮编
试验机构
深圳市第二人民医院
试验项目经费来源
试验分类
干预性研究
试验分期
治疗新技术
设计类型
随机平行对照
随机化
本研究干预试验部分为随机分组:①对临床试验中纳入的每一研究对象产生一个对应的随机数字②按照随机数字由小到大(或由大到小)的顺序进行排序;③根据事先设定的各个处理组样本量大小,按随机数字顺序选择相应的样本数量,分配到不同的处理组。
盲法
试验范围
试验目的
主要目的:观察快速生长期青少年腰腹部肌肉的形态学及生物力学特点和机能,研究肌肉肌力失衡与AIS发生进展的相关性,探究肌肉失衡与AIS之间的潜在关联,进一步验证“方向盘矫形理论”中利用核心大肌群对纠正AIS脊柱畸形的作用和机制。 次要目的:观察脊柱侧弯“矫法”干预快速生长期(10-13岁)疑似AIS患者和AIS患者的短期和长期临床疗效,探讨其对AIS短期和长期防治机制。
目标入组人数
53;64;30;12
实际入组人数
第一例入组时间
2023-06-01
试验终止时间
2024-06-01
入选标准
第一部分: 正常组:①年龄:10-13岁;②无明显肩部、躯干、骨盆和下肢的体态异常;③Adam 测试显示躯干旋转角(ATR)小于5度;④入选者及其家长均签署知情同意书。 疑似AIS组:①年龄:10-13岁;②半年内学校筛查显示“疑似脊柱侧弯”,标准参照《青少年特发性脊柱侧弯筛查及干预指南》;③入选者及其家长均签署知情同意书。 AIS组:①门诊诊断为青少年特发性脊柱侧弯;②年龄:10-13岁;③有近3个月内拍摄的站立位脊柱 X 线片;④未接受过手术治疗;⑤入选者及其家长均签署知情同意书。 第二部分: 疑似AIS组:①年龄:10-13岁;②半年内学校筛查显示“疑似脊柱侧弯”,标准参照《青少年特发性脊柱侧弯筛查及干预指南》;③入选者及其家长均签署知情同意书。 第三部分: 试验I受试者: AIS患者:①年龄:10-13岁;②Cobb角:15-35度;③侧弯类型:主弯为胸腰弯和腰弯;④支具:治疗期间不佩戴;⑤能够配合完成为期3个月,每周3次,每次90分钟的治疗;⑥可以配合进行试验前后EOS全脊柱拍摄、且配合完成Cobb角及相关机能测试。 试验II受试者:疑似AIS患者 疑似AIS:①年龄:10-13岁;②半年内学校筛查显示“疑似脊柱侧弯”,标准参照《青少年特发性脊柱侧弯筛查及干预指南》;③能够配合完成为期3个月,每周3次,每次90分钟的干预;④可以配合进行试验前后相关机能测试。
排除标准
第一部分: 正常组:①明显身体姿态异常;②腰腹部脂肪较多,超声观察困难;④腹部手术史及解剖结构异常。 疑似AIS组:①近半年的学校筛查结果显示“疑似侧弯”,经拍片确诊为“脊柱侧弯”; ②腰腹部脂肪较多,超声观察困难;④腹部手术史及解剖结构异常。 AIS组:①近3个月腰、骨盆、下肢有疼痛;②腰腹部脂肪较多,超声观察困难;④腹部手术史及解剖结构异常。 第二部分:疑似AIS组:①近半年的学校筛查结果显示“疑似侧弯”,经拍片确诊为“脊柱侧弯”; ②腰腹部脂肪较多,超声观察困难;④腹部手术史及解剖结构异常。 第三部分: 排除标准:①脊柱侧弯进展至严重影响心肺功能,不适于保守治疗者;②先天性脊柱侧弯、脊柱畸形者,或脊柱各部合并椎体滑脱症、肿瘤、结核、骨折等疾病者 ③合并风湿病、神经肌肉疾病、心血管疾病、肺部疾病或肾脏疾病者;④接受过脊柱矫正手术;⑤患有皮肤相关病症,或皮肤有破损无法进行手法操作;⑥ 患有精神疾病者;⑦ EOS 全脊柱拍摄不全或不清晰,影响数据测量者(AIS患者)。
是否属于一致性评价
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