【ChiCTR2300079297】脊柱侧弯“矫法”对青少年特发性脊柱侧弯治疗效果的应用研究
登记号
ChiCTR2300079297
首次公示信息日期
2023-12-29
试验状态
正在进行
试验通俗题目
脊柱侧弯“矫法”对青少年特发性脊柱侧弯治疗效果的应用研究
试验专业题目
脊柱侧弯“矫法”对青少年特发性脊柱侧弯治疗效果的应用研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
青少年特发性脊柱侧弯
申办单位
深圳市第二人民医院
申办者联系人
林逸凡
联系人邮箱
linyf5@mail.sysu.edu.cn
联系人通讯地址
深圳市福田区笋岗西路3002号
联系人邮编
研究负责人姓名
颜滨
研究负责人电话
+86 135 0968 6240
研究负责人邮箱
yanbinzhiyou@163.com
研究负责人通讯地址
深圳市福田区笋岗西路3002号
研究负责人邮编
试验机构
深圳市第二人民医院
试验项目经费来源
无
试验分类
干预性研究
试验分期
治疗新技术
设计类型
随机平行对照
随机化
本研究干预试验部分为随机分组：①对临床试验中纳入的每一研究对象产生一个对应的随机数字②按照随机数字由小到大（或由大到小）的顺序进行排序；③根据事先设定的各个处理组样本量大小，按随机数字顺序选择相应的样本数量，分配到不同的处理组。
盲法
无
试验范围
试验目的
主要目的：观察快速生长期青少年腰腹部肌肉的形态学及生物力学特点和机能，研究肌肉肌力失衡与AIS发生进展的相关性，探究肌肉失衡与AIS之间的潜在关联，进一步验证“方向盘矫形理论”中利用核心大肌群对纠正AIS脊柱畸形的作用和机制。
次要目的：观察脊柱侧弯“矫法”干预快速生长期（10-13岁）疑似AIS患者和AIS患者的短期和长期临床疗效，探讨其对AIS短期和长期防治机制。
目标入组人数
64;12;53;30
实际入组人数
第一例入组时间
2023-06-01
试验终止时间
2024-06-01
入选标准
第一部分：
正常组：①年龄：10-13岁；②无明显肩部、躯干、骨盆和下肢的体态异常；③Adam 测试显示躯干旋转角（ATR）小于5度；④入选者及其家长均签署知情同意书。
疑似AIS组：①年龄：10-13岁；②半年内学校筛查显示“疑似脊柱侧弯”，标准参照《青少年特发性脊柱侧弯筛查及干预指南》；③入选者及其家长均签署知情同意书。
AIS组：①门诊诊断为青少年特发性脊柱侧弯；②年龄：10-13岁；③有近3个月内拍摄的站立位脊柱 X 线片；④未接受过手术治疗；⑤入选者及其家长均签署知情同意书。
第二部分：
疑似AIS组：①年龄：10-13岁；②半年内学校筛查显示“疑似脊柱侧弯”，标准参照《青少年特发性脊柱侧弯筛查及干预指南》；③入选者及其家长均签署知情同意书。
第三部分：
试验I受试者：
AIS患者：①年龄：10-13岁；②Cobb角：15-35度；③侧弯类型：主弯为胸腰弯和腰弯；④支具：治疗期间不佩戴；⑤能够配合完成为期3个月，每周3次，每次90分钟的治疗；⑥可以配合进行试验前后EOS全脊柱拍摄、且配合完成Cobb角及相关机能测试。
试验II受试者：疑似AIS患者
疑似AIS：①年龄：10-13岁；②半年内学校筛查显示“疑似脊柱侧弯”，标准参照《青少年特发性脊柱侧弯筛查及干预指南》；③能够配合完成为期3个月，每周3次，每次90分钟的干预；④可以配合进行试验前后相关机能测试。
排除标准
第一部分：
正常组：①明显身体姿态异常；②腰腹部脂肪较多，超声观察困难；④腹部手术史及解剖结构异常。
疑似AIS组：①近半年的学校筛查结果显示“疑似侧弯”，经拍片确诊为“脊柱侧弯”； ②腰腹部脂肪较多，超声观察困难；④腹部手术史及解剖结构异常。
AIS组：①近3个月腰、骨盆、下肢有疼痛；②腰腹部脂肪较多，超声观察困难；④腹部手术史及解剖结构异常。
第二部分：疑似AIS组：①近半年的学校筛查结果显示“疑似侧弯”，经拍片确诊为“脊柱侧弯”； ②腰腹部脂肪较多，超声观察困难；④腹部手术史及解剖结构异常。
第三部分：
排除标准：①脊柱侧弯进展至严重影响心肺功能，不适于保守治疗者；②先天性脊柱侧弯、脊柱畸形者，或脊柱各部合并椎体滑脱症、肿瘤、结核、骨折等疾病者 ③合并风湿病、神经肌肉疾病、心血管疾病、肺部疾病或肾脏疾病者；④接受过脊柱矫正手术；⑤患有皮肤相关病症，或皮肤有破损无法进行手法操作；⑥ 患有精神疾病者；⑦ EOS 全脊柱拍摄不全或不清晰，影响数据测量者（AIS患者）。
是否属于一致性评价
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