【ChiCTR2300079297】脊柱侧弯“矫法”对青少年特发性脊柱侧弯治疗效果的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079297

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-29

临床申请受理号

靶点

适应症

青少年特发性脊柱侧弯

试验通俗题目

脊柱侧弯“矫法”对青少年特发性脊柱侧弯治疗效果的应用研究

试验专业题目

脊柱侧弯“矫法”对青少年特发性脊柱侧弯治疗效果的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察快速生长期青少年腰腹部肌肉的形态学及生物力学特点和机能，研究肌肉肌力失衡与AIS发生进展的相关性，探究肌肉失衡与AIS之间的潜在关联，进一步验证“方向盘矫形理论”中利用核心大肌群对纠正AIS脊柱畸形的作用和机制。次要目的：观察脊柱侧弯“矫法”干预快速生长期（10-13岁）疑似AIS患者和AIS患者的短期和长期临床疗效，探讨其对AIS短期和长期防治机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究干预试验部分为随机分组：①对临床试验中纳入的每一研究对象产生一个对应的随机数字②按照随机数字由小到大（或由大到小）的顺序进行排序；③根据事先设定的各个处理组样本量大小，按随机数字顺序选择相应的样本数量，分配到不同的处理组。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

12;64;30;53

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

第一部分：正常组：①年龄：10-13岁；②无明显肩部、躯干、骨盆和下肢的体态异常；③Adam 测试显示躯干旋转角（ATR）小于5度；④入选者及其家长均签署知情同意书。疑似AIS组：①年龄：10-13岁；②半年内学校筛查显示“疑似脊柱侧弯”，标准参照《青少年特发性脊柱侧弯筛查及干预指南》；③入选者及其家长均签署知情同意书。 AIS组：①门诊诊断为青少年特发性脊柱侧弯；②年龄：10-13岁；③有近3个月内拍摄的站立位脊柱 X 线片；④未接受过手术治疗；⑤入选者及其家长均签署知情同意书。第二部分：疑似AIS组：①年龄：10-13岁；②半年内学校筛查显示“疑似脊柱侧弯”，标准参照《青少年特发性脊柱侧弯筛查及干预指南》；③入选者及其家长均签署知情同意书。第三部分：试验I受试者： AIS患者：①年龄：10-13岁；②Cobb角：15-35度；③侧弯类型：主弯为胸腰弯和腰弯；④支具：治疗期间不佩戴；⑤能够配合完成为期3个月，每周3次，每次90分钟的治疗；⑥可以配合进行试验前后EOS全脊柱拍摄、且配合完成Cobb角及相关机能测试。试验II受试者：疑似AIS患者疑似AIS：①年龄：10-13岁；②半年内学校筛查显示“疑似脊柱侧弯”，标准参照《青少年特发性脊柱侧弯筛查及干预指南》；③能够配合完成为期3个月，每周3次，每次90分钟的干预；④可以配合进行试验前后相关机能测试。；

排除标准

第一部分：正常组：①明显身体姿态异常；②腰腹部脂肪较多，超声观察困难；④腹部手术史及解剖结构异常。疑似AIS组：①近半年的学校筛查结果显示“疑似侧弯”，经拍片确诊为“脊柱侧弯”； ②腰腹部脂肪较多，超声观察困难；④腹部手术史及解剖结构异常。 AIS组：①近3个月腰、骨盆、下肢有疼痛；②腰腹部脂肪较多，超声观察困难；④腹部手术史及解剖结构异常。第二部分：疑似AIS组：①近半年的学校筛查结果显示“疑似侧弯”，经拍片确诊为“脊柱侧弯”； ②腰腹部脂肪较多，超声观察困难；④腹部手术史及解剖结构异常。第三部分：排除标准：①脊柱侧弯进展至严重影响心肺功能，不适于保守治疗者；②先天性脊柱侧弯、脊柱畸形者，或脊柱各部合并椎体滑脱症、肿瘤、结核、骨折等疾病者 ③合并风湿病、神经肌肉疾病、心血管疾病、肺部疾病或肾脏疾病者；④接受过脊柱矫正手术；⑤患有皮肤相关病症，或皮肤有破损无法进行手法操作；⑥ 患有精神疾病者；⑦ EOS 全脊柱拍摄不全或不清晰，影响数据测量者（AIS患者）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

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