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【ChiCTR2200057986】艾司氯胺酮对乳癌手术患者颅内压及早期认知功能的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057986

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸艾司氯胺酮注射液

首次公示信息日的期

2022-03-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

艾司氯胺酮对乳癌手术患者颅内压及早期认知功能的影响

试验通俗题目

艾司氯胺酮对乳癌手术患者颅内压及早期认知功能的影响

试验专业题目

艾司氯胺酮对乳癌手术患者颅内压及早期认知功能的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 主要目的：评价艾司氯胺酮对乳癌手术患者颅内压的影响。 2. 次要目的：评价艾司氯胺酮对乳癌手术患者术后认知功能的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过计算机EXCEL软件生成76个随机数字，产生的随机数字是取值在0—1之间（不包括0和1本身）均匀分布的随机变量，将产生的随机数按大小进行排序，前38个随机数对应编号的患者进入观察组，后38个随机数对应编号的患者进入对照组。

盲法

/

试验项目经费来源

广东省药学会科研基金

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 美国麻醉医师协会（ASA）麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级； 2. 年龄>18岁，初中以上文化程度（受教育＞9年）； 3. 择期在单纯全凭静脉麻醉下行乳癌手术患者； 4. 受试者自愿加入本研究并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前排除严重听觉、视觉障碍者； 2. 严重高血压患者； 3. 颅内占位或颅内高压；青光眼、甲亢患者； 4. 患有神经精神系统疾病或服用影响精神系统功能的药物如镇静、催眠、抗焦虑或抗抑郁药等患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

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研究负责人邮编

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