【ChiCTR2100048439】随机、盲法、安慰剂对照评价重组新型冠状病毒(COVID-19)疫苗（CHO细胞）在3至17周岁健康人群中安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048439

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

随机、盲法、安慰剂对照评价重组新型冠状病毒(COVID-19)疫苗（CHO细胞）在3至17周岁健康人群中安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

随机、盲法、安慰剂对照评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在3至17周岁健康人群中安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评价重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在3至17周岁健康人群中应用的安全性和耐受性。 2.次要目的：初步探索重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在3至17周岁健康人群中的免疫原性和持久性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由随机化统计师采用SAS统计软件（版本为9.4），以区组随机化方法将3-5周岁、6-11周岁和12-17周岁人群对试验疫苗组和安慰剂组按照4:1的比例进行随机化。研究编号为001-075，试验现场研究者严格按照筛选合格的受试者的入组顺序依次分配研究编号，根据编号获取和接种试验用疫苗。当研究需要使用备用疫苗时，由研究者登陆备用疫苗获取系统获取相应编号的备用疫苗。

盲法

本研究采用盲法设计，由随机化统计师与其他编盲人员进行疫苗编盲，即按照盲底将打印好的疫苗标签粘贴于每份疫苗指定位置。由随机化统计师督导疫苗编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。完成编盲后，盲底应由随机化统计师封存。整个编盲过程须有文字记录。

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-30

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄3-17周岁（均包含）； 2.受试者自愿同意参加研究（或受试者的法定监护人自愿同意孩子参加研究），监护人和受试者本人（8-17周岁)签署知情同意书，且能提供有效身份证明；理解和遵守试验方案要求； 3.受试者和/或受试者的法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加计划的随访； 4.腋下体温<37.3℃（＞14岁），腋下体温<37.5℃（≤14岁）； 5.育龄女性受试者、男性受试者同意在研究进行期间采取有效避孕措施。；

排除标准

1.筛选前体格检查和实验室检查结果异常且经临床医生判定有临床意义； 2.对试验疫苗的任何成分，包括铝制剂有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、呼吸困难、血管神经性水肿等；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重副反应史； 3.有SARS和SARS-CoV-2病史者（满足下列任一条：（1）既往有SARS和SARS-CoV-2感染或发病史；（2）本次SRAS-CoV-2流行期间，有与新冠确诊患者/疑似患者接触史）；（3）检测SARS-CoV-2 IgM和/或IgG抗体阳性；（4）实时荧光RT-PCR核酸阳性； 4.首剂疫苗接种前24小时内曾服用退热药或止痛药； 5.已接种新型冠状病毒疫苗者，或在首剂疫苗接种前14天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗，在30天以内接种减毒活疫苗； 6.患有以下疾病者：（1）急性（72小时内）发热性疾病者（＞14岁，腋下体温≥37.3℃；≤14岁，腋下体温≥37.5℃）；（2）在过去7天内患消化系统疾病（如，腹泻、腹痛、呕吐等）；（3）患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；（4）先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史或在6个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松20mg/天，超过一周）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；（5）已知被诊断为患有传染性疾病，例如：活动性结核、病毒性肝炎现患者和/或人类免疫性缺陷病毒HIV抗体阳性或梅毒特异性抗体阳性者或父母为HIV感染者；（6）神经性疾病或神经发育不良（例如，偏头痛，癫痫，中风，最近三年的癫痫发作，脑病，局灶性神经功能缺损，格林-巴利综合征，脑脊髓炎或横贯性脊髓炎）；精神病病史或家族史；（7）功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；（8）有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如糖尿病、甲状腺疾病；（9）严重肝、肾疾病；当前需要日常药物治疗的呼吸道疾病（例如，慢性阻塞性肺疾病[COPD]，哮喘）或最近5年内对呼吸道疾病加重（例如，哮喘加重）的任何治疗；患有严重的心血管疾病（例如充血性心力衰竭，心肌病，缺血性心脏病，心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、肺心病、）或心肌炎或心包炎的病史；（10）有血小板减少症、任何凝血功能障碍或接受抗凝血剂治疗等；（11）肿瘤患者； 7.3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用； 8.已经怀孕（包括尿妊娠试验阳性），或处在哺乳期者； 9.3个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用； 10.研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖南省疾病预防控制中心

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研究负责人邮编

410005

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