【ChiCTR2500107107】奥氮平与放疗联合替莫唑胺化疗治疗脑胶质瘤术后伴随躁狂的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107107

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

神经胶质瘤

试验通俗题目

奥氮平与放疗联合替莫唑胺化疗治疗脑胶质瘤术后伴随躁狂的观察性研究

试验专业题目

奥氮平与放疗联合替莫唑胺化疗治疗脑胶质瘤术后伴随躁狂的观察性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究比较躁狂的高危低级别胶质瘤或躁狂的 GBM 患者术后放化疗联合奥氮平治疗与传统的术后放化疗方案的临床疗效和不良反应，在符合奥氮平适应症的胶质瘤患者中，观察联用奥氮平是否可以治疗躁狂症状的同时改善肿瘤的放化疗预后，为后续奥氮平的拓宽用药提供一定基础。同时观察奥氮平是否通过靶向激活 FOXO3 调节胶质瘤干细胞放化疗增敏以及胶质瘤相关巨噬细胞 M1 极化改善胶质瘤患者放化疗的疗效及生存期的作用。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

北京大学深圳医院临床研究面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-65 岁，性别不限； 2.确诊恶性脑胶质瘤，病理类型：间变性细胞瘤或胶质母细胞瘤，临床分期：高级别胶质瘤（Ⅲ - Ⅳ 级）或高危低级别胶质瘤（I-II 级），其中高危因素包括星形细胞瘤、年龄＞40 岁、 Karnofsky 评分＜70 分、肿瘤大小＞6 cm、肿瘤跨越中线、术前有中重度神经功能缺损，病变部位：颞叶，顶叶，枕叶，额叶； 3.采用放疗同步辅助替莫唑胺化疗的治疗方案； 4.患者术后临床确诊患有躁狂发作精神症状； 5.Karnofsky 评分>60 分； 6.未有关键性数据缺失，关键性数据定义为影响研究执行和效应评估的指标，包括性别、病理类型、年龄、肿瘤部位、临床分期、治疗信息、简易精神状态检查（MMSE）、头颅核磁共振检查、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)； 7.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.手术前进行放疗、化疗或其他抗肿瘤药物治疗者； 2.既往 6 个月内有消化系统或血液系统疾病者，各种原因引起的血细胞及中性粒细胞降低及骨髓移植的患者； 3.对替莫唑胺烷化剂过敏者； 4.孕期或哺乳期患者。 5.严重肾功能损伤、肝功能损伤患者。 6.有低血压倾向的心血管及脑血管患者、癫痫病患者、前列腺肥大者、麻痹性肠梗阻患者； 7.驾驶车辆及从事机械操作患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学深圳医院

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