【ChiCTR2100047345】请联系我们上传伦理审批文件一项尼拉帕利联合安罗替尼治疗铂耐药复发性或铂难治性卵巢透明细胞癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100047345

试验状态

正在进行

药物名称

尼拉帕利+盐酸安罗替尼

药物类型

规范名称

尼拉帕利+盐酸安罗替尼

首次公示信息日的期

2021-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

卵巢透明细胞癌

试验通俗题目

请联系我们上传伦理审批文件一项尼拉帕利联合安罗替尼治疗铂耐药复发性或铂难治性卵巢透明细胞癌的II期临床研究

试验专业题目

一项尼拉帕利联合安罗替尼治疗铂耐药复发性或铂难治性卵巢透明细胞癌的II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索尼拉帕利和安罗替尼联合治疗铂难治性或铂耐药复发性卵巢透明细胞癌的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

企业赞助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-70岁（含），女性； 2.组织学确诊的卵巢透明细胞癌； 3.受试者在初始减瘤术后接受过含铂方案治疗，且含铂方案治疗期间疾病复发/进展或自含铂治疗（至少4周期）至疾病复发/进展时间＜6个月，即铂难治性卵巢癌；或受试者最近一次含铂化疗结束后6个月之内发生复发，即铂耐药性复发； 4.预期寿命>16周； 5.患者ECOG身体状态评分为0-1； 6.良好的器官功能，包括中性粒细胞计数 ≥1500/μL，血小板 ≥100,000/μL，血红蛋白 ≥10g/dL，血清肌酐 ≤1.5 倍正常值上限，或肌酐清除率 ≥60mL/min（按照 CockcroftGault 公式计算），总胆红素 ≤1.5 倍正常值上限或直接胆红素 ≤1.0 倍正常值上限，AST 及 ALT ≤2.5 倍正常值上限，肝转移存在时必须 ≤5 倍正常值上限； 7.入组时妊娠检查结果为阴性，且承诺从研究开始到研究结束期间，以及最后一次给予研究用药后3个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲的育龄期女性可入组本研究。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女； 8.任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1级或基线水平，除外≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发； 9.根据RECIST 1.1标准，入组前至少有一个可测量病灶。；

排除标准

1.既往接受过任何PARP抑制剂治疗； 2.已知对尼拉帕利或与尼拉帕利具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者;已知对安罗替尼或与安罗替尼具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者； 3.有症状的、未能够控制的脑转移或软脑膜转移，无需影像学扫描来确认无脑转移；有脊髓压迫的患者如果接受过针对性治疗且具有疾病临床稳定至少 >28天的证据仍可考虑入组（经过控制的中枢神经系统转移必须是在进入研究前至少1个月接受过诸如放疗或化疗等治疗； 4.研究开始前3周内接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应、或接受过化疗； 5.入组前1周接受过 >20%骨髓的姑息性放疗； 6.入组前2年内患有除卵巢癌以外的其它侵袭性癌症（除外完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌）； 7.患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）； 8.患有严重的或者未能控制的疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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