【ChiCTR-OOC-17014121】核苷经治慢乙肝患者临床治愈及远期肝癌队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OOC-17014121

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

核苷经治慢乙肝患者临床治愈及远期肝癌队列研究

试验专业题目

核苷经治慢乙肝患者临床治愈及远期肝癌队列研究

申办单位信息

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联系人邮编

650021

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估长期NUCS治疗后联合聚乙二醇干扰素的疗效。次要目的：评估长期NUCS治疗后联合聚乙二醇干扰素后的肝癌、肝纤维化、肝衰竭的累计发生率、安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

600

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-19

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁至60岁之间（包括18和60岁） 2.已确诊的慢性乙型肝炎患者，定义为持续至少6个月HBsAg阳性，抗-HBs阴性 3.研究开始前正接受NUCS治疗（包括拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦等，但不包括替比夫定） 4.Child-Pugh 评分<7 分； 5.无干扰素禁忌症 6.第一次试验药物给药前1周左右内尿液或血清妊娠试验结果为阴性（针对育龄期妇女），且患者愿意在治疗及结束用药后至少6个月内采取有效的避孕措施 7.有能力而且愿意提供知情同意书并且遵守试验要求；

排除标准

1.目前肝功能失代偿（Child-Pugh >7）或有肝功能失代偿的病史者； 2.确诊为肝癌、疑有肝癌者、AFP＞100ng/ml 者。如 AFP 在正常上限 2 倍至 100ng/ml 之间，需 2 周后复查，如 AFP 仍＞100ng/ml 不能入选；或甲胎蛋白在试验前3个月内不能保持稳定和/或肝脏成像检查提示肝脏肿瘤。 3.伴有 HCV、HDV 或 HIV 感染者或合并其他任何肝脏疾病者； 4.有干扰素治疗禁忌症如妊娠、没有控制的高血压、没有控制的糖尿病、没有控制的甲状腺疾病及已经诊断或怀疑有肌炎、肌病或周围神经病者、重度视网膜病变史或由其他证据表明为视网膜病变患者、严重的精神病史，尤其是抑郁症。严重的精神病定义为重症抑郁症或精神病、自杀企图、因精神病而住院或因精神病而有一段时间能力丧失。 5.1年内摄入乙醇量超过 40 克/日，或一年内滥用违禁药品者； 6.需要经常全身性使用阿昔洛维或泛西洛维等药物者；需要经常全身性使用皮质激素者（允许局部或吸入使用）； 7.1个月内用过且需要继续长期使用有肝毒性药物（包括但不限于氨苯砜，红霉素，氟康唑，酮康唑，利福平，其他抗结核制剂）或肾毒性药物（包括但不限于非甾体抗炎药，氨基糖甙类，两性霉素 B，膦甲酸）者； 8.肝脏弹性超声大于14，或有B超或CT等影像学证据提示中度以上肝硬化，或有证据表明为失代偿性肝病（Child-Pugh分数≥7）。 9.慢性肝病导致的医学病症或其他证据表明为慢性肝病导致的医学病症（如血色素沉着病、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、毒素暴露等）。 10.中性粒细胞计数<1.5×109个细胞/L或血小板计数<90×109个细胞/L；肌酐高于正常值上限1.5倍者。 11.有免疫介导的疾病史（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、类风湿性关节炎）或自身免疫抗体水平异常升高。 12.合并严重的心、脑、肾等其他脏器疾病者； 13.怀孕的或哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者。 14.对干扰素及其成分、聚乙二醇过敏者； 15.在过去 5 年中发生过任何器官系统肿瘤史者； 16.依从性差或存在干扰本研究的任何状况；研究者认为不适合入组的其他情况。 17.严重疾病史或由其他证据表明为严重疾病或患有任何其他的疾病使得研究者认为患者不适合参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650021

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