【ChiCTR2300071022】SGLT-2抑制剂和磺脲类药物对2型糖尿病的胆汁代谢的影响：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071022

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

SGLT-2抑制剂和磺脲类药物对2型糖尿病的胆汁代谢的影响：一项随机对照研究

试验专业题目

SGLT-2抑制剂和磺脲类药物对2型糖尿病的胆汁代谢的影响：一项随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT-2抑制剂）和磺脲类药物对2型糖尿病的胆汁代谢的影响，为2型糖尿病的治疗提供新方法，为改善2型糖尿病患者的生活质量提供新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由高铭用SPSS统计软件生成随机数

盲法

双盲

试验项目经费来源

国家重点研发计划（2022YFA0806）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-27

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断为T2DM； 2.性别：男性或绝经后女性； 3.年龄：18-75岁； 4.体重：男性体重≥ 50.0kg，女性体重≥45.0kg，BMI 19‐28kg/m2； 5.HbA1c ：7%-11%； 6.用稳定剂量的二甲双胍治疗至少3个月； 7.对试验内容、过程及可能出现的不良反应和试验风险等充分了解，于筛选前自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.存在SGLT-2抑制剂治疗的绝对禁忌证：任何药物成分的个体特质；糖尿病酮症酸中毒；中度至重度肾病（eGFR <60 ml/min /1.73m2）或终末期肾衰竭；遗传性乳糖不耐症、乳糖酶缺乏症、葡萄糖和半乳糖不耐症；接受袢利尿剂或血液循环量减少的患者；尿路感染史； 2.胃肠道疾病、胆囊切除术或其他胆道相关疾病病史； 3.肝脏转氨酶ALT和/或AST升高比正常值高3倍以上； 4.筛查前 3 个月内有中度或重度充血性心力衰竭病史； 5.既往使用过DPP-IV 抑制剂或者GLP-1受体激动剂； 6.三个月内使用过降脂药物； 7.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对SGLT-2I或磺脲类药物，或任何相关辅料过敏者； 8.三个月内使用过抗生素、益生菌、益生元制剂等； 9.正参与另一项临床试验； 10.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省南京市江宁区南京医科大学附属逸夫医院内分泌科

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