ChiCTR2100047437
正在进行
/
/
帕博利珠单抗注射液+顺铂+卡铂+注射用白蛋白紫杉醇
2021-06-18
/
/
头颈鳞癌
一项前瞻性、单臂、单中心II期研究：评估帕博利珠单抗联合顺铂/卡铂、白蛋白紫杉醇用于IVA-IVB期局部晚期头颈鳞癌新辅助治疗的疗效及安全性
一项前瞻性、单臂、单中心II期研究：评估帕博利珠单抗联合顺铂/卡铂、白蛋白紫杉醇用于IVA-IVB期局部晚期头颈鳞癌新辅助治疗的疗效及安全性
主要目的：评估局部晚期头颈鳞癌患者帕博利珠单抗联合顺铂/卡铂、白蛋白紫杉醇新辅助治疗的原发灶及区域淋巴结的病理完全缓解率（pCR)。
单臂
Ⅱ期
非随机
N/A
北京融合医学发展基金会
/
30
/
2021-06-30
2022-05-31
/
1.经组织学和/或细胞学明确诊断的未经治疗IVA-IVB期头颈部鳞状细胞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌）患者； 2.直接手术无法根治性切除或切除困难； 3.非远处转移性患者； 4.治疗前确认CPS表达情况； 5.口咽癌患者须治疗前确认p16状态； 6.研究者认为其能够安全接受帕博利珠单抗联合顺铂/卡铂、白蛋白紫杉醇新辅助治疗； 7.年龄18-65岁； 8.ECOG 0-1； 9.RECIST v1.1定义的可测量疾病； 10.器官功能正常； 11.具有生殖潜力的女性和男性参与者必须同意在整个研究期间以及最后一次研究治疗后的180天内使用适当的避孕措施； 12.男性参与者必须在整个研究期间以及最后一次研究治疗后的180天内不要捐赠精子。；
请登录查看1.存在远处转移； 2.患有口咽，喉和下咽或口腔之外的肿瘤，例如鼻咽，鼻窦，其他鼻旁、食道癌或其他未知的原发性头颈癌（HNSCC）； 3.在研究开始前72小时内或开始放疗后24小时内（有或没有顺铂）尿液妊娠试验阳性的女性受试者； 4.在入组之前的30天内接种了活疫苗； 5.诊断为免疫缺陷或在入组前7天内接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗；?√在过去的3年中，有已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤，除外皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如原位宫颈癌或乳腺癌）； 6.具有影像学上可检测到的（即使无症状和/或先前已治疗）中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 7.听力损失检测≥2级（根据500、1000、2000和4000Hz的平均听力损失将听损程度分成5个等级：26~40dB为轻度，41~55dB为中度，56~70dB为中重度，71~90dB为重度，大于90dB为极重度。）； 8.精神疾病等级≥2级（五项评分中有一项或两项评为2分，五项分别为：个人生活自理能力，家庭生活职能表现，对家人的关心与责任，职业劳动能力，社交活动能力。按照正常或有轻度异常0分，确有功能缺陷1分，严重功能缺陷2分）； 9.由于潜在的恶性肿瘤而发生3-4级出血； 10.在开始研究之前已接受手术或因干预所致的毒性或并发症未能充分康复； 11.曾有过同种异体组织/实体器官移植； 12.对帕博利珠单抗或其任何辅料，放疗，顺铂、5-FU或其类似物具有严重的超敏反应（≥3级）； 13.患有活动性自身免疫病，在过去2年中需要全身治疗； 14.有需要应用类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史； 15.患有活动性感染，需要全身治疗； 16.具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史； 17.具有乙型肝炎病史或乙肝病毒阳性（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]反应阳性）或活动性丙型肝炎（定义为检测到丙型肝炎病毒[HCV]核糖核酸）。 18.具有任何可能混淆研究结果，在整个研究期间干扰参与者参与或对参与者的最大利益不利的病史，治疗或实验室检查异常的病史（例如桥本甲状腺炎等）； 19.有已知的精神病或药物滥用障碍史。；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院
/
首都医科大学附属北京同仁医院的其他临床试验
- OTOV-102预混注射液在OTOF突变先天性耳聋儿童参与者中I/II期临床研究
- 全氟己基辛烷滴眼液治疗儿童睑缘炎相关角结膜病变的临床疗效研究
- 青光眼患者用药依从性及其相关因素：一项横断面研究
- 凯普拉生-阿莫西林二联疗法在幽门螺杆菌初治患者中的有效性和安全性
- 血液透析患者2年的内在能力变化轨迹研究
- 评价发音管用于喉全切除术中声音重建安全性及有效性—前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
- 多导睡眠监测结果特点与呼吸机疗效关系的研究
- 德玛莉清润盈亮防晒霜人体功效测试
- 中国遗传性视网膜病变患儿家庭照顾者照顾者负担现状及影响因素研究
- Calcitriol 联合PAD4 抑制剂减轻干眼眼表损伤机制
- 右美托咪定鼻喷联合奥赛立定在老年患者内镜鼻腔泪囊吻合术（DCR）安镇应用的临床效果
- 在中国过敏试验参与者中考察豚草花粉点刺液和狗毛皮屑点刺液诊断效果及安全性的临床研究——多中心、开放的III期临床试验
- CM512注射液在背景治疗下治疗常年性过敏性鼻炎患者的Ⅱ期临床研究
- 基于鼻腔鼻窦疾病数据库的人工智能辅助诊断研究
- 全身免疫性疾病眼表受累特征的临床观察性研究
- 基于人工智能的近视患者眼底血管参数定量分析及与近视程度关联性研究
- 牙周电子化记录表提高牙周分期分级诊断效率的临床研究
- 过敏性鼻结膜炎患者的临床特征观察研究
- 评价眼科手术系统用于玻璃体切除手术的临床性能和安全性的前瞻性、 多中心、随机、平行对照临床试验
- SY002片用于下颌阻生第三磨牙拔除术后镇痛的有效性和安全性临床研究
首都医科大学附属北京同仁医院的其他临床试验
- 全氟己基辛烷滴眼液治疗儿童睑缘炎相关角结膜病变的临床疗效研究
- 青光眼患者用药依从性及其相关因素：一项横断面研究
- 凯普拉生-阿莫西林二联疗法在幽门螺杆菌初治患者中的有效性和安全性
- 血液透析患者2年的内在能力变化轨迹研究
- 评价发音管用于喉全切除术中声音重建安全性及有效性—前瞻性、多中心、单组目标值临床试验
- 多导睡眠监测结果特点与呼吸机疗效关系的研究
- 德玛莉清润盈亮防晒霜人体功效测试
- 中国遗传性视网膜病变患儿家庭照顾者照顾者负担现状及影响因素研究
- 右美托咪定鼻喷联合奥赛立定在老年患者内镜鼻腔泪囊吻合术（DCR）安镇应用的临床效果
- 基于鼻腔鼻窦疾病数据库的人工智能辅助诊断研究
- 全身免疫性疾病眼表受累特征的临床观察性研究
- 牙周电子化记录表提高牙周分期分级诊断效率的临床研究
- 过敏性鼻结膜炎患者的临床特征观察研究
- 听力损失儿童与健听儿童二语语音产出的差异
- 植入连续景深型人工晶状体（TECNIS Synergy, Johnson & Johnson）及三焦点人工晶状体（AcrySof PanOptix, Alcon）术后视觉质量的对比研究
- 基于中医辨证与多模影像融合的 wAMD治疗预后深度学习模型构建与应用研究
- 基于CBCT骨袋三维序贯特征的牙周基础治疗疗效预测模型研究
- 基于专家共识与多模态临床数据共驱的人工智能听力专家决策系统研发
- 慢性踝关节不稳患者关节镜下韧带修复术后的姿势稳定性
- 七叶洋地黄双苷滴眼液治疗VDT性视疲劳合并干眼的短期与中期疗效观察
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04