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【ChiCTR-IPR-17011667】评价血必净注射液对慢性阻塞性肺疾病急性发作（AECOPD）改善作用的随机、对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17011667

试验状态

正在进行

药物名称

血必净注射液

药物类型

中药

规范名称

血必净注射液

首次公示信息日的期

2017-06-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性阻塞性肺疾病急性发作

试验通俗题目

评价血必净注射液对慢性阻塞性肺疾病急性发作（AECOPD）改善作用的随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

评价血必净注射液对慢性阻塞性肺疾病急性发作（AECOPD）改善作用的随机、对照、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价血必净注射液对AECOPD的改善作用和安全性，及其作用机制的初步探讨

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机化系统（IWRS），试验组和对照组的受试者比例为1:1。

盲法

/

试验项目经费来源

国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合AECOPD诊断标准：使用支气管扩张剂后FEV1/FVC<0.70；急性加重：呼吸症状加重，超出日常变异，需要调整药物治疗的急性发作（GOLD2016） 2.存在住院治疗指征：症状明显加重；潜在的严重COPD（呼吸肌疲劳、矛盾呼吸、中央型紫绀加重或新发、周围性水肿进展、血流动力学不稳定、精神状态恶化）；新发体征；急性加重发作初始治疗失败；存在严重的合并症；频发急性加重；高龄；家庭支持不足（GOLD2016） 3.年龄≥40且≤85周岁，男女不限 4.体重≥40kg且≤100kg 5.签署知情同意书；

排除标准

1.孕妇、哺乳期妇女 2.对血必净及其成分过敏，或严重过敏体质者 3.本次急性发作超过72小时 4.精神疾病患者 5.严重原发性疾病（活动性肺结核、哮喘、囊性肺纤维化、肺结节病、肺间质纤维化、不能控制的恶性肿瘤、血液疾病、老年痴呆和HIV等） 6.伴发肺栓塞、休克、DIC、急性心肌梗死、上消化道出血、气胸、心功能≥IV级、严重肝肾功能障碍（SOFA评分肝或肾脏单项≥3分） 7.AECOPD合并严重低氧血症者，氧合指数<150或有创机械通气的患者 8.30天内参加过其他干预性临床研究 9.研究者判断不能完成或不宜参加本研究者（持续1个月以上的血液透析、脏器移植术后、存在潜在医疗纠纷风险、心衰限制液体量者等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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