【ChiCTR2400082584】多中心、随机、阳性对照临床试验评估巩膜接触镜的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082584

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

屈光不正

试验通俗题目

多中心、随机、阳性对照临床试验评估巩膜接触镜的有效性和安全性

试验专业题目

多中心、随机、阳性对照临床试验评估巩膜接触镜的有效性和安全性

申办单位信息

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联系人邮编

210029

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临床试验信息

试验目的

评价珠海海珀医疗科技有限责任公司的巩膜接触镜（型号：SMFGP）用于矫正不规则散光及规则散光，可同时合并-25.00D至+25.00D范围的近视及远视的屈光不正的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机数字表中央随机

盲法

开放

试验项目经费来源

珠海海珀医疗科技有限责任公司

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-05

试验终止时间

2025-09-05

是否属于一致性

入选标准

(1) 存在不规则散光或规则散光，且预期使用的巩膜接触镜后顶焦度范围在-25.00D至+25.00D（包含两端）； (2) 框架镜最佳矫正远视力优于裸眼远视力； (3) 能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人或其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成随访。；

排除标准

(1) 患有各种需要进一步治疗的眼部疾病，包括但不限于：眼部各类急性或慢性炎症、角膜知觉异常、角膜内皮异常、青光眼、高眼压症（眼压>21mmHg）、眼部肿瘤、翼状胬肉等，经研究者判断不能配戴者； (2) 有角膜移植手术史者； (3) 患有全身性疾病造成免疫低下，或可能影响硬性接触镜配戴者； (4) 有接触镜或接触镜护理液过敏史； (5) 眼表及眼附属器存在活动性过敏反应，或可能由于配戴镜片或使用镜片护理液加重； (6) 生活或工作环境不适宜配戴接触镜，如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂、灰尘等，或长期处于多风沙高污染环境，及接触性化学气体等环境； (7) 正在使用或研究期间计划使用可能影响硬性接触镜配戴、导致干眼、影响视力及角膜曲率或改变正常眼生理的药物[如免疫抑制剂、糖皮质激素、降眼压药物、散瞳剂（眼科检查用除外）、缩瞳剂等]； (8) 软性接触镜停戴少于1周、硬性透气性角膜接触镜（RGP）停戴少于2周、角膜塑形镜停戴少于30天者； (9) 试戴片配适困难者； (10) 筛选前30天内参加了其他药物或医疗器械临床试验者； (11) 敏感性过高和期望值过高者，或存在严重焦虑、抑郁等心理、精神疾病者； (12) 妊娠、哺乳期女性，或近期计划怀孕者； (13) 研究者判断不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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