【ChiCTR1900024357】戈伟医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。氟尿嘧啶植入剂(中人氟安)治疗消化道肿瘤恶性腹水的前瞻的、多中心、开放、单臂的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024357

试验状态

尚未开始

药物名称

氟尿嘧啶植入剂

药物类型

化学药

规范名称

氟尿嘧啶植入剂

首次公示信息日的期

2019-07-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

合并恶性腹水的消化道恶性肿瘤

试验通俗题目

戈伟医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。氟尿嘧啶植入剂(中人氟安)治疗消化道肿瘤恶性腹水的前瞻的、多中心、开放、单臂的临床研究

试验专业题目

氟尿嘧啶植入剂(中人氟安)治疗消化道肿瘤恶性腹水的前瞻的、多中心、开放、单臂的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的观察氟尿嘧啶植入剂(中人氟安)植入腹腔治疗恶性腹水的客观疗效。以缓解率(RR) 作为主要指标。次要目的 1）观察患者的疾病进展时间(TTP)。 2）观察患者生活质量(QOL)的变化。 3）观察此治疗方案的安全性（不良反应）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 经病理组织学/细胞学检查诊断为消化道恶性肿瘤，且腹水细胞学检查可检出肿瘤细胞或者肿瘤标志物升高。 2) 合并中等量以上的腹腔积液,丧失手术机会，初次治疗或者曾腔内给予常规化疗药物和/或生物反应调节剂治疗无效。中等量腹水定义：①同一医师(原则上)，平卧位B 超检查腹水最大深度≥3cm，②伴有临床症状（胸闷气短，腹胀不适）。 3) 年龄18 岁～75 周岁。 4) ECOG 评分0～2 分,联合除氟尿嘧啶类外的FOLFOX4 方案，ECOG 评分﹥2 分者。 5) 预计生存期≥2 个月。 6) 主要器官功能正常，即符合下列标准。血常规检查标准需符合： a.血红蛋白≥9.0g/dL； b.白细胞计数≥4.0×10^9/L； c.粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； d.血小板计数≥80×10^9/L。生化检查需符合以下标准： a.总胆红素<1.25×ULN b.ALT 和AST 小于正常上限(ULN)的2.5 倍，如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT 和AST 小于正常上限(ULN)的5 倍。 c.血清肌酐≤ 1× ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式） 7) 自愿入组，签署知情同意书,依从性好，配合随访。 8）距离大手术4 周以上。；

排除标准

1) 合并未能控制的中枢神经系统转移，具有颅高压表现。 2) 具有出血倾向，特别是4 周内出现过明显的消化道出血，或正在接受溶栓或抗凝治疗。 3) 30 天内使用过其他研究药物，或同时参加其他临床研究。 4) 6个月内出现过心肌梗塞，或目前存在不稳定性心绞痛、心功能不全。 5) 合并严重慢性阻塞性肺病和/或呼吸衰竭，严重的肠粘连。 6) 患者依从性差，或患有精神疾病，不能自控。 7) 已知对本试验用药及其辅料过敏。 8) 目前存在未控制的严重感染。 9) 妊娠期或哺乳期女性患者，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）。 10) 既往氟尿嘧啶及其衍生物治疗无效者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

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